Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinefryna Aerozol do inhalacji USP, BADANIE KLINICZNE-B3 DO OCENY WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

BADANIE KLINICZNE-B3 DOTYCZĄCE OCENY FARMAKOKINETYKI, Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, jednodawkowe, trzyramienne, krzyżowe badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników

W tym badaniu zbadano profil farmakokinetyczny proponowanego przez firmę Armstrong aerozolu do inhalacji epinefryny USP, napędzanego HFA134a inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) (E004), przy użyciu stabilnego izotopu epinefryny znakowanej deuterem (epinefryna-d3) w celu odróżnienia podawanego leku od endogennej epinefryny, u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu uzupełnienie i rozszerzenie poprzednich badań PK, API-E004-CL-B i API-E004-CL-B2, z naciskiem na niższe dawki E004 (przy 90 i 100 mcg na inhalację), dla bardziej dogłębna ocena profili E004 PK. Bezpieczeństwo E004 zostanie również ocenione w warunkach zwiększonej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy podczas badań przesiewowych;
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 135/90 mmHg;
  • Wykazanie ujemnych testów przesiewowych w kierunku HIV, HBsAG i DCV-Ab;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji;
  • Prawidłowo wyrażona zgoda
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia ≥10 paczkolat lub palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tyg. lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tyg. przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie aktualne lub niedawno przebyte choroby układu oddechowego, które mogą znacząco wpłynąć na odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki;
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane składniki MDI;
  • Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń lub był dawcą krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię T1 Primatene Mist HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 90 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię T1: mgła naczelna HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 90 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny
Aktywny komparator: Ramię C Mgła Prymatenu
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię C: Primatene Mist (epinefryna w aerozolu do inhalacji, USP)
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny
Eksperymentalny: Ramię T2 Primatene Mist HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 100 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię T2: mgła naczelna HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 100 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, w tym maksymalne stężenie i pole pod krzywą
Ramy czasowe: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu.

Próbki będą analizowane ustaloną metodą LC/MS/MS, z ilościową granicą wykrywalności 0,02 ng/ml, zarówno dla epinefryny-d3, jak i epinefryny-h3.

  • Średnie maksymalne stężenie epinefryny (Cmax dla epinefryny)
  • Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) dla epinefryny
  • Czas do maksymalnego stężenia (tmax) i okres półtrwania leku (t1/2)
  • Stężenia epinefryny w funkcji czasu
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki, 30, 60 i 360 minut po podaniu dawki
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki, 30, 60 i 360 minut po podaniu dawki
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz 15 i 120 minut po podaniu dawki
12-odprowadzeniowe EKG (rutynowe odstępy i odstępy QT/QTc)
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz 15 i 120 minut po podaniu dawki
Telemetria EKG
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu
Telemetryczny zapis tętna
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-B3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami