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Epinefrina Aerossol para Inalação USP, ESTUDO CLÍNICO-B3 PARA AVALIAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

ESTUDO CLÍNICO-B3 PARA AVALIAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA, Um Estudo Randomizado, Cego para Avaliador, Dose Única, Três Braços, Crossover, PK em Voluntários Saudáveis

Este estudo examina o perfil farmacocinético do Aerossol de Inalação de Epinefrina USP proposto por Armstrong, um Inalador de Dose Medida impulsionado por HFA134a (MDI) (E004), usando um isótopo estável de epinefrina marcada com deutério (epinefrina-d3) para diferenciar o medicamento administrado da epinefrina endógena, em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual é projetado para complementar e expandir os estudos PK anteriores, API-E004-CL-B e API-E004-CL-B2, com ênfase em doses mais baixas de E004 (em 90 e 100 mcg por inalação), para uma avaliação completa dos perfis E004 PK. A segurança do E004 também será avaliada, sob condições de dose aumentada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável na triagem;
  • Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres;
  • Pressão arterial sentado ≤ 135/90 mmHg;
  • Demonstrar testes negativos para HIV, HBsAG e DCV-Ab;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não amamentando e praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade;
  • Devidamente consentido
  • Outros critérios se aplicam

Critério de exclusão:

  • Uma história de tabagismo ≥10 maços-ano ou fumo nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas, antes da triagem;
  • Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo;
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do MDI do estudo;
  • Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos experimentais, ou doado sangue, nos últimos 30 dias antes da Triagem;
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm T1 Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 90 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Medicamento: Braço T1: Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 90 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
  • aerossol de inalação de epinefrina
Comparador Ativo: Braço C Bruma Primatene
aerossol de inalação de epinefrina, 220 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Medicamento: Braço C: Primatene Mist (aerossol de inalação de epinefrina, USP)
aerossol de inalação de epinefrina, 220 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
  • aerossol de inalação de epinefrina
Experimental: Arm T2 Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 100 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Medicamento: Braço T2: Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 100 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
  • aerossol de inalação de epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética, incluindo concentração máxima e área sob a curva
Prazo: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós-dose.

As amostras serão analisadas com um método estabelecido de LC/MS/MS, com um limite de detecção quantitativa de 0,02 ng/mL, tanto para epinefrina-d3 quanto para epinefrina-h3.

  • Concentração máxima média de epinefrina (Cmax para epinefrina)
  • Área média sob a curva (AUC) para epinefrina
  • Tempo até a concentração máxima (tmax) e meia-vida da droga (t1/2)
  • Concentrações de epinefrina versus tempo
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: dentro de 30 min pré-dose, 30, 60 e 360 ​​min pós-dose
Pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca
dentro de 30 min pré-dose, 30, 60 e 360 ​​min pós-dose
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: dentro de 30 minutos antes da dose e 15 e 120 minutos após a dose
ECG de 12 derivações (intervalos de rotina e QT/QTc)
dentro de 30 minutos antes da dose e 15 e 120 minutos após a dose
Telemetria ECG
Prazo: dentro de 30 minutos antes da dose e durante os 5 minutos iniciais após a dose
Gravação de telemetria da frequência cardíaca
dentro de 30 minutos antes da dose e durante os 5 minutos iniciais após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-B3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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