Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS pro restenózu ve stentu (RESCUE)

9. listopadu 2016 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, souběžně kontrolovaná studie endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS v léčbě in-stent restenózy v arteriovenózním (AV) přístupovém venózním výtokovém okruhu (RESCUE)

Primárním účelem této studie je prokázat, že endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS může účinně a bezpečně léčit restenotické léze ve stentu ve venózním odtoku z arteriovenózního (AV) přístupového okruhu hemodialyzovaných pacientů s jedním ze dvou převažujících cévních přístupů typy - ty s AV štěpem a ty s AV píštělí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná použití endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)) se samotnou PTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Spojené státy, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před sběrem dat studie nebo provedením studijních postupů musí pacient dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k dokončení všech postupů studie.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu, včetně následných postupů, a musí být kontaktován telefonicky.
  • Pacient musí mít AV přístupový štěp (implantovaný na ≥ 30 dní) nebo zralou píštěl umístěnou na paži a musí podstoupit alespoň jednu úspěšnou dialýzu před indexovým postupem.
  • Pacient musí mít předem umístěn holý kovový stent umístěný ve venózním výtoku AV přístupového okruhu, ve kterém vzniká ≥ 50% stenóza.
  • Celá cílová léze musí být umístěna v obnoveném holém kovovém stentu a nesmí přesahovat více než 3 cm od holého kovového stentu.
  • Cílová léze musí mít délku ≤ 10 cm.
  • Po angiografii musí operátor posoudit, že léze je vhodná pro angioplastiku.
  • Průměr referenční cévy u obnoveného holého kovového stentu musí být mezi 5,0 mm a 12,0 mm.
  • Další stenotické léze (≥ 50 %) ve venózním odtoku, které jsou > 3 cm od okraje cílové léze, musí být úspěšně léčeny (definované jako < 30 % reziduální stenóza) před indexovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze měla odpovídající trombózu léčenou během 7 dnů před indexovým postupem.
  • Cílová léze má průměr referenční cévy větší než 12,0 mm.
  • Pacient má infikovaný AV přístupový štěp/píštěl nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
  • Uvnitř cílové léze je přítomno pseudoaneuryzma.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo zavedení endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS přes loketní kloub.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS rozmístěn v nebo napříč segmentem štěpu nebo píštěle používaným pro punkci dialyzační jehlou (tj. "kanylační zóna").
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS procházel cefalickým obloukem (kolmá část cefalické žíly v oblasti deltopektorální rýhy před jejím spojením s axilární žílou).
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS umístěn do horní duté žíly.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS umístěn pod úhlem větším než 90 stupňů.
  • Obnovený holý kovový stent je zlomený, jak bylo ověřeno angiografií podle standardu péče instituce.
  • Pacient má známou nekontrolovanou poruchu srážlivosti krve.
  • Pacient má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Pacient má známou přecitlivělost na nikl-titan.
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  • Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endovaskulární stentgraft Fluency Plus
Přístroj: Endovaskulární stentgraft Fluency Plus
Léčba restenózy ve stentu
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika
Pouze perkutánní transluminální angioplastika
Přístroj: Pouze perkutánní transluminální angioplastika
Léčba restenózy ve stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP), které je lepší u endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)) oproti samotné PTA během šesti měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost přístupového okruhu (ACPP) je definována jako interval po indexové intervenci do další trombózy přístupu nebo opakované intervence. ACPP končí reintervencí kdekoli v přístupovém okruhu, od arteriálního přítoku až po junkci pravé síně vena cava superior. Venózní ruptura způsobená PTA není selháním ACPP, pokud dosažení hemostázy také nezpůsobí trombózu. Kritériem úspěchu je osvobození od trombózy přístupu nebo opakované intervence.
6 měsíců
Non-inferiorita endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po PTA) oproti samotnému PTA během 30 dnů při léčbě restenózních lézí ve stentu.
Časové okno: 30 dní
Míry bezpečnosti měřené pro populaci randomizovaných subjektů (oba subjekty s arteriovenózním (AV) štěpem a píštělí dohromady), procento subjektů bez bezpečnostních událostí po dobu 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primární průchodností lézí (PLP), které je lepší pro endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS (po PTA) než samotné PTA po dobu šesti měsíců v léčbě restenózních lézí ve stentu.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost lézí (PLP) je definována jako interval od indexového zásahu do dalšího opětovného zásahu na původním místě ošetření nebo do opuštění končetiny pro trvalý přístup. Svoboda od opětovného zasahování je kritériem úspěchu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPV-08-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení