Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft til in-stent-restenose (RESCUE)

9. november 2016 opdateret af: C. R. Bard

Prospektiv, multicenter, randomiseret, samtidig kontrolleret undersøgelse af FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft til behandling af in-stent-restenose i det arteriovenøse (AV) adgangsvenøse udløbskredsløb (RESCUE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft effektivt og sikkert kan behandle in-stent restenotiske læsioner i den venøse udstrømning af det arteriovenøse (AV) adgangskredsløb hos hæmodialysepatienter med en af ​​de to overvejende vaskulær adgang. typer - dem med AV-graft og dem med AV-fistel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med PTA alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Forenede Stater, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) forud for indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre fuldførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder opfølgningsprocedurerne, og kontaktes telefonisk.
  • Patienten skal have et AV-adgangsgraft (implanteret i ≥ 30 dage) eller moden fistel placeret i en arm og skal have gennemgået mindst én vellykket dialysesession før indeksproceduren.
  • Patienten skal have en tidligere anbragt bart metalstent placeret i det venøse udløb af AV-adgangskredsløbet, hvor en ≥ 50 % stenose stammer fra.
  • Hele mållæsionen skal være lokaliseret i den restenoserede nøgne metalstent og strække sig til ikke mere end 3 cm uden for den nøgne metalstent.
  • Mållæsionen skal være ≤ 10 cm lang.
  • Efter angiografi skal operatøren vurdere, at læsionen er modtagelig for angioplastik.
  • Referencekardiameteren ved den restenoserede nøgne metalstent skal være mellem 5,0 mm og 12,0 mm.
  • Yderligere stenotiske læsioner (≥ 50 %) i det venøse udløb, som er > 3 cm fra kanten af ​​mållæsionen, skal behandles med succes (defineret som < 30 % resterende stenose) før indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen har fået en tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Mållæsionen har en referencekardiameter, der er større end 12,0 mm.
  • Patienten har en inficeret AV-adgangsgraft/fistel eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • En pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen.
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres på tværs af albueleddet.
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres ved eller på tværs af segmentet af transplantatet eller fistelen, der anvendes til dialysenålepunktur (dvs. "kanylezone").
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft krydser den cephalic arch (vinkelret del af den cephalic vene i regionen af ​​den deltopektorale rille før dens forbindelse med den aksillære vene).
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres i Superior Vena Cava.
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres på tværs af en vinkel, der er større end 90 grader.
  • Den restenoserede nøgne metalstent er brækket, som bekræftet ved angiografi pr. institutions standard for pleje.
  • Patienten har en kendt ukontrolleret blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Patienten har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluency Plus endovaskulær stentgraft
Enhed: Fluency Plus endovaskulær stentgraft
Behandling af in-stent restenose
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik
Kun perkutan transluminal angioplastik
Enhed: Kun perkutan transluminal angioplastik
Behandling af in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Access Circuit Primary Patency (ACPP), som er bedre end FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) over PTA alene gennem seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Access Circuit Primary Patency (ACPP) er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention. ACPP ender med en reintervention hvor som helst i adgangskredsløbet, fra den arterielle indstrømning til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse. Venøs ruptur forårsaget af PTA er ikke en ACPP-fejl, medmindre opnåelse af hæmostase også forårsager trombose. Frihed fra adgang trombose eller gentagen intervention er kriterierne for succes.
6 måneder
Non-inferioritet af FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter PTA) i forhold til PTA alene gennem 30 dage i behandlingen af ​​in-stent-restenotiske læsioner.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsrater målt for den randomiserede patientpopulation (både arteriovenøse (AV) graft- og fistelpatienter kombineret), procentdelen af ​​forsøgspersoner fri for sikkerhedshændelser gennem 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primær læsionsåbenthed (PLP), der er bedre end FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter PTA) i forhold til PTA alene gennem seks måneder i behandlingen af ​​in-stent-restenotiske læsioner.
Tidsramme: 6 måneder
Primary Lesion Patency (PLP) er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste re-intervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang. Frihed fra re-intervention er kriterierne for succes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Ledende efterforsker: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPV-08-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger