FLUENCY® PLUS endovaskulärer Stentgraft für In-Stent-Restenose (RESCUE)
Prospektive, multizentrische, randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie des endovaskulären Stentgrafts FLUENCY® PLUS zur Behandlung der In-Stent-Restenose im venösen Abflusskreislauf des arteriovenösen (AV) Zugangs (RESCUE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
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Sacramento, Arizona, Vereinigte Staaten, 95815
- Capital Nephrology Access Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Savannah Vascular Surgery
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
- The Vascular Access Center
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Capital Access Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Providence Access Care
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Tennessee
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Knoxsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- American Access Care of Richmond
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Einverständniserklärung (ICF) vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig unterschreiben und datieren.
- Der Patient muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebenserwartung sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
- Der Patient muss bereit sein, die Protokollanforderungen, einschließlich der Nachsorgeverfahren, einzuhalten und telefonisch kontaktiert zu werden.
- Der Patient muss ein AV-Zugangstransplantat (implantiert für ≥ 30 Tage) oder eine reife Fistel in einem Arm haben und muss sich vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung unterzogen haben.
- Der Patient muss einen zuvor platzierten Bare-Metal-Stent haben, der sich im venösen Abfluss des AV-Zugangskreislaufs befindet, von dem eine Stenose von ≥ 50 % ausgeht.
- Die gesamte Zielläsion muss sich im restenosierten Bare-Metal-Stent befinden und sich nicht mehr als 3 cm außerhalb des Bare-Metal-Stents erstrecken.
- Die Zielläsion muss ≤ 10 cm lang sein.
- Nach der Angiographie muss der Operateur beurteilen, ob die Läsion einer Angioplastie zugänglich ist.
- Der Referenzgefäßdurchmesser am restenosierten Bare-Metal-Stent muss zwischen 5,0 mm und 12,0 mm liegen.
- Zusätzliche stenotische Läsionen (≥ 50 %) im venösen Abfluss, die > 3 cm vom Rand der Zielläsion entfernt sind, müssen vor dem Indexverfahren erfolgreich behandelt werden (definiert als < 30 % Reststenose).
Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion wurde innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit einer entsprechenden Thrombose behandelt.
- Die Zielläsion hat einen Referenzgefäßdurchmesser von mehr als 12,0 mm.
- Der Patient hat ein infiziertes AV-Zugangstransplantat/eine infizierte Fistel oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
- Innerhalb der Zielläsion ist ein Pseudoaneurysma vorhanden.
- Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft über das Ellbogengelenk eingesetzt wird.
- Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft an oder über dem Segment des Grafts oder der Fistel eingesetzt wird, das für die Punktion der Dialysenadel verwendet wird (d. h. „Kanülierungszone“).
- Die Lokalisation der Zielläsion würde erfordern, dass der FLUENCY® PLUS endovaskuläre Stentgraft den Kopfbogen (senkrechter Teil der Kopfvene im Bereich der deltopektoralen Furche vor ihrer Verbindung mit der Achselvene) durchquert.
- Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft in der oberen Hohlvene platziert wird.
- Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft über einen Winkel von mehr als 90 Grad platziert wird.
- Der restenosierte Bare-Metal-Stent ist gebrochen, wie durch Angiographie gemäß dem Pflegestandard der Institution bestätigt wurde.
- Der Patient hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungsstörung.
- Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
- Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluency Plus endovaskulärer Stentgraft
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Behandlung der In-Stent-Restenose
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Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie
Nur perkutane transluminale Angioplastie
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Behandlung der In-Stent-Restenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs (ACPP), die für den endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgraft (nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)) über sechs Monate besser ist als die PTA allein.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primäre Offenheit des Zugangskreislaufs (ACPP) ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention.
Die ACPP endet mit einer Reintervention an beliebiger Stelle innerhalb des Zugangskreislaufs, vom arteriellen Zufluss bis zur oberen Hohlvene-rechtsatrialen Verbindung.
Eine durch PTA verursachte Venenruptur ist kein ACPP-Versagen, es sei denn, das Erreichen einer Hämostase verursacht auch eine Thrombose.
Die Freiheit von Zugangsthrombosen oder wiederholten Eingriffen ist das Erfolgskriterium.
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6 Monate
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Nichtunterlegenheit des endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgrafts (nach PTA) gegenüber PTA allein über 30 Tage bei der Behandlung von In-Stent-Restenose-Läsionen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheitsraten, gemessen für die randomisierte Probandenpopulation (sowohl arteriovenöse (AV) Transplantat- als auch Fistula-Probanden kombiniert), der Prozentsatz der Probanden, die über 30 Tage keine Sicherheitsereignisse aufwiesen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Läsionsoffenheit (PLP), die für den endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgraft (nach PTA) über sechs Monate bei der Behandlung von In-Stent-restenotischen Läsionen besser ist als PTA allein.
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäre Läsionspatenz (PLP) ist definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff bis zum nächsten erneuten Eingriff an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.
Reinterventionsfreiheit ist das Erfolgskriterium.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Hauptermittler: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Hauptermittler: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- BPV-08-002
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