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FLUENCY® PLUS Endoprotesi endovascolare per restenosi interna allo stent (RESCUE)

9 novembre 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato contemporaneamente sull'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS nel trattamento della restenosi interna allo stent nel circuito di deflusso venoso di accesso artero-venoso (AV) (RESCUE)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS può trattare in modo efficace e sicuro le lesioni ristenotiche all'interno dello stent nel deflusso venoso del circuito di accesso arterovenoso (AV) di pazienti in emodialisi con uno dei due accessi vascolari predominanti tipi - quelli con un innesto AV e quelli con una fistola AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo l'angioplastica transluminale percutanea (PTA)) con la sola PTA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Stati Uniti, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina non gravida di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, comprese le procedure di follow-up, ed essere contattato telefonicamente.
  • Il paziente deve avere un innesto di accesso AV (impiantato per ≥ 30 giorni) o una fistola matura situata in un braccio e deve essere stato sottoposto ad almeno una sessione di dialisi con successo prima della procedura di indice.
  • Il paziente deve avere uno stent metallico nudo precedentemente posizionato situato nel deflusso venoso del circuito di accesso AV in cui ha origine una stenosi ≥ 50%.
  • L'intera lesione target deve trovarsi nello stent metallico nudo ristenosizzato ed estendersi per non più di 3 cm all'esterno dello stent metallico nudo.
  • La lesione bersaglio deve essere ≤ 10 cm di lunghezza.
  • Dopo l'angiografia, l'operatore deve giudicare che la lesione è suscettibile di angioplastica.
  • Il diametro del vaso di riferimento in corrispondenza dello stent metallico nudo con ristenosi deve essere compreso tra 5,0 mm e 12,0 mm.
  • Ulteriori lesioni stenotiche (≥ 50%) nel deflusso venoso che si trovano a > 3 cm dal bordo della lesione target devono essere trattate con successo (definite come <30% di stenosi residua) prima della procedura indice.

Criteri di esclusione:

  • La lesione target ha avuto una trombosi corrispondente trattata entro 7 giorni prima della procedura indice.
  • La lesione target ha un diametro del vaso di riferimento maggiore di 12,0 mm.
  • Il paziente ha un innesto/fistola di accesso AV infetto o un'infezione sistemica incontrollata.
  • All'interno della lesione target è presente uno pseudoaneurisma.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS fosse dispiegata attraverso l'articolazione del gomito.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS fosse dispiegata in corrispondenza o attraverso il segmento dell'innesto o della fistola utilizzata per la puntura dell'ago per dialisi (ovvero, "zona di cannulazione").
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS attraversi l'arco cefalico (porzione perpendicolare della vena cefalica nella regione del solco deltopettorale prima della sua giunzione con la vena ascellare).
  • La posizione della lesione target richiederebbe il posizionamento dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS nella vena cava superiore.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS sia posizionata con un angolo maggiore di 90 gradi.
  • Lo stent di metallo nudo ristenosi è fratturato, come verificato dall'angiografia secondo lo standard di cura dell'istituto.
  • Il paziente ha un noto disturbo della coagulazione del sangue non controllato.
  • Il paziente ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio.
  • Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesto stent endovascolare Fluency Plus
Dispositivo: Innesto stent endovascolare Fluency Plus
Trattamento della restenosi intrastent
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea
Solo angioplastica transluminale percutanea
Dispositivo: Solo angioplastica transluminale percutanea
Trattamento della restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP) superiore per innesto di stent endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA)) rispetto alla sola PTA per sei mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP) è definita come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino alla successiva trombosi di accesso o intervento ripetuto. L'ACPP termina con un reintervento ovunque all'interno del circuito di accesso, dall'afflusso arterioso alla giunzione vena cava-atriale destra superiore. La rottura venosa causata da PTA non è un fallimento dell'ACPP a meno che il raggiungimento dell'emostasi causi anche la trombosi. La libertà dalla trombosi di accesso o dall'intervento ripetuto è il criterio per il successo.
6 mesi
Non inferiorità dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (a seguito di PTA) rispetto alla sola PTA per 30 giorni nel trattamento delle lesioni restenotiche all'interno dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di sicurezza misurati per la popolazione di soggetti randomizzati (entrambi i soggetti con trapianto arterovenoso (AV) e fistola combinati), la percentuale di soggetti liberi da eventi di sicurezza per 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà della lesione primaria (PLP) superiore per l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo PTA) rispetto alla sola PTA per sei mesi nel trattamento delle lesioni restenotiche all'interno dello stent.
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà della lesione primaria (PLP) è definita come l'intervallo dopo l'intervento dell'indice fino al successivo reintervento nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente. La libertà dal reintervento è il criterio del successo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Investigatore principale: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Investigatore principale: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPV-08-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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