Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS pro restenózu ve stentu (RESCUE)

9. listopadu 2016 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, souběžně kontrolovaná studie endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS v léčbě in-stent restenózy v arteriovenózním (AV) přístupovém venózním výtokovém okruhu (RESCUE)

Primárním účelem této studie je prokázat, že endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS může účinně a bezpečně léčit restenotické léze ve stentu ve venózním odtoku z arteriovenózního (AV) přístupového okruhu hemodialyzovaných pacientů s jedním ze dvou převažujících cévních přístupů typy - ty s AV štěpem a ty s AV píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná použití endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)) se samotnou PTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Spojené státy, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před sběrem dat studie nebo provedením studijních postupů musí pacient dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k dokončení všech postupů studie.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu, včetně následných postupů, a musí být kontaktován telefonicky.
  • Pacient musí mít AV přístupový štěp (implantovaný na ≥ 30 dní) nebo zralou píštěl umístěnou na paži a musí podstoupit alespoň jednu úspěšnou dialýzu před indexovým postupem.
  • Pacient musí mít předem umístěn holý kovový stent umístěný ve venózním výtoku AV přístupového okruhu, ve kterém vzniká ≥ 50% stenóza.
  • Celá cílová léze musí být umístěna v obnoveném holém kovovém stentu a nesmí přesahovat více než 3 cm od holého kovového stentu.
  • Cílová léze musí mít délku ≤ 10 cm.
  • Po angiografii musí operátor posoudit, že léze je vhodná pro angioplastiku.
  • Průměr referenční cévy u obnoveného holého kovového stentu musí být mezi 5,0 mm a 12,0 mm.
  • Další stenotické léze (≥ 50 %) ve venózním odtoku, které jsou > 3 cm od okraje cílové léze, musí být úspěšně léčeny (definované jako < 30 % reziduální stenóza) před indexovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze měla odpovídající trombózu léčenou během 7 dnů před indexovým postupem.
  • Cílová léze má průměr referenční cévy větší než 12,0 mm.
  • Pacient má infikovaný AV přístupový štěp/píštěl nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
  • Uvnitř cílové léze je přítomno pseudoaneuryzma.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo zavedení endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS přes loketní kloub.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS rozmístěn v nebo napříč segmentem štěpu nebo píštěle používaným pro punkci dialyzační jehlou (tj. "kanylační zóna").
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS procházel cefalickým obloukem (kolmá část cefalické žíly v oblasti deltopektorální rýhy před jejím spojením s axilární žílou).
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS umístěn do horní duté žíly.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS umístěn pod úhlem větším než 90 stupňů.
  • Obnovený holý kovový stent je zlomený, jak bylo ověřeno angiografií podle standardu péče instituce.
  • Pacient má známou nekontrolovanou poruchu srážlivosti krve.
  • Pacient má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Pacient má známou přecitlivělost na nikl-titan.
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  • Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární stentgraft Fluency Plus
Přístroj: Endovaskulární stentgraft Fluency Plus
Léčba restenózy ve stentu
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika
Pouze perkutánní transluminální angioplastika
Přístroj: Pouze perkutánní transluminální angioplastika
Léčba restenózy ve stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP), které je lepší u endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)) oproti samotné PTA během šesti měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost přístupového okruhu (ACPP) je definována jako interval po indexové intervenci do další trombózy přístupu nebo opakované intervence. ACPP končí reintervencí kdekoli v přístupovém okruhu, od arteriálního přítoku až po junkci pravé síně vena cava superior. Venózní ruptura způsobená PTA není selháním ACPP, pokud dosažení hemostázy také nezpůsobí trombózu. Kritériem úspěchu je osvobození od trombózy přístupu nebo opakované intervence.
6 měsíců
Non-inferiorita endovaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS (po PTA) oproti samotnému PTA během 30 dnů při léčbě restenózních lézí ve stentu.
Časové okno: 30 dní
Míry bezpečnosti měřené pro populaci randomizovaných subjektů (oba subjekty s arteriovenózním (AV) štěpem a píštělí dohromady), procento subjektů bez bezpečnostních událostí po dobu 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primární průchodností lézí (PLP), které je lepší pro endovaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS (po PTA) než samotné PTA po dobu šesti měsíců v léčbě restenózních lézí ve stentu.
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost lézí (PLP) je definována jako interval od indexového zásahu do dalšího opětovného zásahu na původním místě ošetření nebo do opuštění končetiny pro trvalý přístup. Svoboda od opětovného zasahování je kritériem úspěchu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPV-08-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární stentgraft Fluency Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit