Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti sezónní chřipce u dospělých příjemců transplantací (Fluad Tx)

13. dubna 2012 aktualizováno: HepNet Study House, German Liverfoundation

Studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti sezónní chřipce včetně H1N1 u imunokompromitovaných dospělých, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně, a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku

Studie zkoumá účinnost adjuvované sezónní chřipky včetně H1N1 Fluad (R) u imunokompromitovaných dospělých, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně. Očekává se, že když vakcína podá, jakmile splní všechna kritéria sérologické účinnosti požadovaná pro starší populaci ve věku 60 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medical School Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci transplantace:

  • Dospělí jedinci ve věku 18–60 let, kteří dříve než 3 měsíce před zařazením podstoupili z jakéhokoli důvodu transplantaci ledvin, srdce, jater, plic nebo kostní dřeně
  • Pacienti schopní navštěvovat ambulanci s předpokládanou délkou života minimálně jeden rok
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli imunosupresivní léčbu, která je v současné době užívána k prevenci odmítnutí orgánu

Zdraví dospělí:

  • Dospělí jedinci ve věku 18–60 let
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, fyzického posouzení a klinického úsudku zkoušejícího
  • Ve stejné věkové kategorii (+/- 5 let) jako náhodně transplantovaný pacient

Příjemci transplantací a zdraví dospělí:

  • Jednotlivci, kteří jsou schopni dodržet všechny postupy studie a jsou k dispozici pro všechny klinické návštěvy plánované ve studii
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie až do 3 týdnů po očkování: Žena ve fertilním věku je definována jako žena po nástupu menarché nebo žena před menopauzou schopná otěhotnění. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: (1) menopauza alespoň o 2 roky dříve, (2) podvázání vejcovodů alespoň o 1 rok dříve nebo (3) totální hysterektomie
  • Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících: Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek, Bariéra (kondom se spermicidem nebo membrána se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku, Nitroděložní tělísko (IUD, Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem subjektu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jedinci, kteří byli očkováni proti H1N1 nebo sezónní chřipce méně než 6 měsíců před studií
  • Chřipka diagnostikovaná lékařem během 4 měsíců před zahájením studie
  • Březí nebo kojící samice
  • Anafylaktická anamnéza (tj. život ohrožující) reakce na kteroukoli ze složek vakcín, včetně vaječných a kuřecích bílkovin, ovalbuminu, kanamycinu a neomycin sulfátu, formaldehydu a cetyltrimethylamonium bromidu (CTAB)
  • Subjekty, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
  • Anamnéza nebo jakékoli současné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
  • Teplota je ≥ 38 °C nebo orální teplota ≥ 38,5 °C během 3 dnů od zamýšlené vakcinace ve studii
  • Podávání parenterální imunoglobulinové sloučeniny – včetně HBIg, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánované během celé délky studie
  • HIV infekce, jak bylo dříve stanoveno nebo hlášeno
  • Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze (včetně Guillain-Barrého syndromu a křečí, ale s výjimkou febrilních křečí)
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie a/nebo užívající hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: příjemců transplantací
Imunokompromitovaní dospělí, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně
Biologický: Fluad 1x

15 ug antigenu/kmen:

  • A/California/07/2009 (H1N1) - podobný kmen
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) - jako kmen
  • B/Brisbane/60/2008-like kmen MF59 adjuvans 9,75 µg ai 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze a séroprotekce po 21 dnech
Časové okno: 21 dní
Pozorované procento sérokonverze a séroprotekce, stejně jako pozorovaná GMR (měřená pomocí HI) u pacientů po transplantaci v den 21, budou porovnány s prahovými hodnotami ze směrnice pro dospělé ve věku nad 60 let (jak je uvedeno výše). Tato studie je úspěšná, pokud všechny tři bodové odhady projdou odpovídajícími kritérii účinnosti v den 21. Pro popisné účely budou uvedeny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro sazby a GMR v den 21.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání účinnosti vakcíny u transplantovaných versus zdravých jedinců
Časové okno: 21 a 42 dní
1. Imunitní odpověď vakcíny H1N1 je u pacientů po transplantaci minimálně stejně účinná jako u zdravých dobrovolníků po jednom podání. Pro orientaci v hodnocení bude použita non-inferiorita-rozpětí 0,45 pro poměr geometrických středních titrů (GMT) transplantovaných pacientů a věkově odpovídajících zdravých dobrovolníků v den 21 a odráží to, co lze prokázat s danou velikostí vzorku.
21 a 42 dní
hodnocení primárních a sekundárních výsledků s dalšími dvěma kmeny
Časové okno: 21 a 42 dní
Primární a první hlavní sekundární cíl bude také hodnocen pro další dva kmeny viru (H3N2 a typ B) trivalentní vakcinace.
21 a 42 dní
bezpečnostní problémy jako počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 21 a 42 dní a 9 měsíců
Bezpečnost studované vakcíny bude analyzována na základě počtu subjektů vystavených vakcíně s ohledem na (1) vyžádané události během 7 dnů po injekci; a (2) nevyžádané nežádoucí příhody alespoň 21 dní po injekci. Nevyžádané události budou zahrnovat SAE, AEI (např. neuritida, křeče, závažné alergické reakce, angioedém, neinfekční encefalitida, vaskulitida, Guillain-Barrèův syndrom, demyelinizace, Bellova obrna), všechny ostatní nevyžádané nežádoucí účinky, které jsou běžně shromažďovány včetně nástupu chronických onemocnění.
21 a 42 dní a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HepNet Study House, German Liverfoundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-022871-78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení