Vakcína proti sezónní chřipce u dospělých příjemců transplantací (Fluad Tx)

Kritéria pro zařazení:

Příjemci transplantace:

• Dospělí jedinci ve věku 18–60 let, kteří dříve než 3 měsíce před zařazením podstoupili z jakéhokoli důvodu transplantaci ledvin, srdce, jater, plic nebo kostní dřeně
• Pacienti schopní navštěvovat ambulanci s předpokládanou délkou života minimálně jeden rok
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli imunosupresivní léčbu, která je v současné době užívána k prevenci odmítnutí orgánu

Zdraví dospělí:

• Dospělí jedinci ve věku 18–60 let
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, fyzického posouzení a klinického úsudku zkoušejícího
• Ve stejné věkové kategorii (+/- 5 let) jako náhodně transplantovaný pacient

Příjemci transplantací a zdraví dospělí:

• Jednotlivci, kteří jsou schopni dodržet všechny postupy studie a jsou k dispozici pro všechny klinické návštěvy plánované ve studii
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie až do 3 týdnů po očkování: Žena ve fertilním věku je definována jako žena po nástupu menarché nebo žena před menopauzou schopná otěhotnění. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: (1) menopauza alespoň o 2 roky dříve, (2) podvázání vejcovodů alespoň o 1 rok dříve nebo (3) totální hysterektomie
• Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících: Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek, Bariéra (kondom se spermicidem nebo membrána se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku, Nitroděložní tělísko (IUD, Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem subjektu do studia

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 30 dnů před vstupem do studie
• Jedinci, kteří byli očkováni proti H1N1 nebo sezónní chřipce méně než 6 měsíců před studií
• Chřipka diagnostikovaná lékařem během 4 měsíců před zahájením studie
• Březí nebo kojící samice
• Anafylaktická anamnéza (tj. život ohrožující) reakce na kteroukoli ze složek vakcín, včetně vaječných a kuřecích bílkovin, ovalbuminu, kanamycinu a neomycin sulfátu, formaldehydu a cetyltrimethylamonium bromidu (CTAB)
• Subjekty, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
• Anamnéza nebo jakékoli současné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
• Teplota je ≥ 38 °C nebo orální teplota ≥ 38,5 °C během 3 dnů od zamýšlené vakcinace ve studii
• Podávání parenterální imunoglobulinové sloučeniny – včetně HBIg, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánované během celé délky studie
• HIV infekce, jak bylo dříve stanoveno nebo hlášeno
• Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze (včetně Guillain-Barrého syndromu a křečí, ale s výjimkou febrilních křečí)
• Subjekty účastnící se jiné klinické studie a/nebo užívající hodnocený lék