Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne transplantationsmodtagere (Fluad Tx)

13. april 2012 opdateret af: HepNet Study House, German Liverfoundation

Et fase II-studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en sæsonbestemt influenzavaccine, herunder H1N1, hos immunkompromitterede voksne, der har gennemgået transplantation af faste organer eller knoglemarvstransplantation og hos raske frivillige, der svarer til en alder.

Forsøget undersøger effektiviteten af ​​adjuveret sæsoninfluenza inklusive H1N1 Fluad (R) hos immunkompromitterede voksne, som har gennemgået solid organ- eller knoglemarvstransplantation. Det forventes, at vaccinen, når den administreres én gang, opfylder alle serologiske effektivitetskriterier, der kræves for den ældre befolkning på 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Transplantationsmodtagere:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 år, som har gennemgået tidligere nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller knoglemarvstransplantation af en eller anden grund, mere end 3 måneder før indskrivning
  • Patienter i stand til at besøge ambulatoriet med en forventet levetid på mindst et år
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, som i øjeblikket tages for at forhindre organafstødning

Sunde voksne:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  • Raske individer som bestemt af sygehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering af investigator
  • Inden for samme alderskategori (+/- 5 år) end den tilfældigt transplanterede patient

Transplantationsmodtagere og raske voksne:

  • Personer, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle klinikbesøg, der er planlagt i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder før studiestart indtil 3 uger efter vaccination: Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som en post-debut af menarche eller præmenopausal kvinde, der er i stand til at at blive gravid. Dette inkluderer ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: (1) overgangsalder mindst 2 år tidligere, (2) tubal ligering mindst 1 år tidligere eller (3) total hysterektomi
  • Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende: Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring, barriere (kondom med sæddræbende middel eller diafragma med sæddræbende middel) hver gang under samleje, intrauterin enhed (IUD, monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Personer, der modtog en H1N1- eller sæsonbestemt influenzavaccination mindre end 6 måneder før undersøgelsen
  • Influenza diagnosticeret af en læge inden for 4 måneder før studiestart
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historien om en anafylaktiker (dvs. livstruende) reaktion på nogen af ​​komponenterne i vaccinerne, herunder æg- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden
  • Anamnese med eller enhver aktuel sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Temperaturen er ≥ 38 °C eller oral temperatur ≥ 38,5 °C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
  • Administration af parenteral immunoglobulinforbindelse - inklusive HBIg, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed
  • HIV-infektion, som tidligere bestemt eller rapporteret
  • Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser (inklusive Guillain-Barrés syndrom og kramper, men eksklusive feberkramper)
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg og/eller modtager forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: transplanterede modtagere
Immunkompromitterede voksne, der har gennemgået transplantation af faste organer eller knoglemarvstransplantationer
Biologisk: Fluad 1x

15 µg antigen/stamme:

  • A/California/07/2009 (H1N1) - lignende stamme
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) - lignende stamme
  • B/Brisbane/60/2008- lignende stamme MF59 adjuvans 9,75 µg ai 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion og serobeskyttelse efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage
Den observerede procentdel af serokonversion og serobeskyttelse samt den observerede GMR (målt ved HI) hos transplanterede patienter på dag 21 vil blive sammenlignet med tærsklerne fra retningslinjen for voksne over 60 år (som skitseret ovenfor). Denne undersøgelse er vellykket, hvis alle tre punktestimater opfylder de tilsvarende effektivitetskriterier på dag 21. Til beskrivende formål vil tosidede 95 %-konfidensintervaller for raterne og GMR på dag 21 blive præsenteret.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af vaccineeffektivitet hos transplanterede versus raske forsøgspersoner
Tidsramme: 21 og 42 dage
1. Immunresponset af H1N1-vaccinen er mindst lige så effektivt hos transplanterede patienter som hos de raske frivillige efter én administration. Til orientering i vurderingen vil en non-inferiority-margin på 0,45 for forholdet mellem de geometriske middeltitre (GMT'er) af transplanterede patienter og aldersmatchede raske frivillige på dag 21 blive brugt og afspejler, hvad der kan påvises med given stikprøvestørrelse.
21 og 42 dage
vurdering af primære og sekundære resultater med de to andre stammer
Tidsramme: 21 og 42 dage
Det primære og det første sekundære hovedformål vil også blive evalueret for de to andre virusstammer (H3N2 og type B) i den trivalente vaccination.
21 og 42 dage
sikkerhedsproblemer som antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 21 og 42 dage og 9 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinen vil blive analyseret baseret på antallet af forsøgspersoner udsat for vaccinen med hensyn til (1) anmodede hændelser inden for 7 dage efter injektion; og (2) uønskede bivirkninger mindst 21 dage efter injektion. Uopfordrede begivenheder vil omfatte SAE'er, AEI'er (f.eks. neuritis, kramper, alvorlige allergiske reaktioner, angioødem, ikke-infektiøs hjernebetændelse, vaskulitis, Guillain-Barrè syndrom, demyelinisering, Bells parese), alle andre ikke-anmodede AE'er, som rutinemæssigt indsamles, inklusive indtræden af ​​kroniske sygdomme.
21 og 42 dage og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HepNet Study House, German Liverfoundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-022871-78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger