Saisonale Grippeimpfung bei erwachsenen Transplantationsempfängern (Fluad Tx)

Einschlusskriterien:

Transplantationsempfänger:

• Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund vor mehr als 3 Monaten vor der Einschreibung einer Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben
• Patienten, die die Ambulanz aufsuchen können, mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
• Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, um eine Organabstoßung zu verhindern

Gesunde Erwachsene:

• Erwachsene Probanden im Alter von 18–60 Jahren
• Gesunde Personen, bestimmt durch Anamnese, körperliche Beurteilung und klinische Beurteilung des Prüfarztes
• Innerhalb der gleichen Altersgruppe (+/- 5 Jahre) wie der zufällig transplantierte Patient

Transplantationsempfänger und gesunde Erwachsene:

• Personen, die in der Lage sind, alle Studienabläufe einzuhalten und für alle im Rahmen der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung stehen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen mindestens 2 Monate vor Studienbeginn bis 3 Wochen nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben: Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau nach Einsetzen der Menarche oder eine Frau vor der Menopause, die dazu in der Lage ist schwanger werden. Dies gilt nicht für Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) die Menopause liegt mindestens 2 Jahre früher zurück, (2) die Tubenunterbindung liegt mindestens 1 Jahr früher zurück oder (3) die totale Hysterektomie
• Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden: Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring, Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr, Intrauterinpessar (Spirale, monogame Beziehung mit dem Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde. Der Partner muss vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein

Ausschlusskriterien:

• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Impfstoff erhalten haben
• Personen, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine H1N1- oder saisonale Grippeimpfung erhalten haben
• Influenza, diagnostiziert von einem Arzt innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Eier- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen
• Anamnese oder aktuelle Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte
• Die Temperatur beträgt ≥ 38 °C oder die orale Temperatur ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung
• Verabreichung einer parenteralen Immunglobulinverbindung – einschließlich HBIg, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer
• HIV-Infektion, wie zuvor festgestellt oder gemeldet
• Fortschreitende oder schwere neurologische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Krämpfe, jedoch ausgenommen Fieberkrämpfe)
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und/oder ein Prüfpräparat erhalten