Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino contro l'influenza stagionale nei destinatari adulti del trapianto (Fluad Tx)

13 aprile 2012 aggiornato da: HepNet Study House, German Liverfoundation

Uno studio di fase II per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino contro l'influenza stagionale, incluso l'H1N1, negli adulti immunocompromessi che hanno subito un trapianto di organi solidi o di midollo osseo e in volontari sani della stessa età

Lo studio indaga l'efficacia dell'influenza stagionale adiuvata, incluso il virus H1N1 Fluad (R), negli adulti immunocompromessi sottoposti a trapianto di organi solidi o di midollo osseo. Si prevede che, una volta somministrato, il vaccino soddisfi tutti i criteri sierologici di efficacia richiesti per la popolazione anziana di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatari del trapianto:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a precedente trapianto renale, cardiaco, epatico, polmonare o di midollo osseo per qualsiasi motivo, più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti in grado di visitare l'ambulatorio con un'aspettativa di vita di almeno un anno
  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento immunosoppressivo attualmente in corso per prevenire il rigetto d'organo

Adulti sani:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Individui sani come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • All'interno della stessa categoria di età (+/- 5 anni) del paziente trapiantato incidentalmente

Destinatari del trapianto e adulti sani:

  • Individui in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite cliniche programmate nello studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio fino a 3 settimane dopo la vaccinazione: la donna in età fertile è definita come una donna dopo l'inizio del menarca o una donna in pre-menopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: (1) menopausa almeno 2 anni prima, (2) legatura delle tube almeno 1 anno prima o (3) isterectomia totale
  • I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti: contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale, barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto, dispositivo intrauterino (IUD, Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Individui che hanno ricevuto una vaccinazione contro l'H1N1 o l'influenza stagionale meno di 6 mesi prima dello studio
  • Influenza diagnosticata da un medico entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di un anafilattico (es. pericolosa per la vita) reazione a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini, comprese le proteine ​​dell'uovo e del pollo, l'ovoalbumina, la kanamicina e il solfato di neomicina, la formaldeide e il bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio
  • Storia di o qualsiasi malattia attuale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
  • La temperatura è ≥ 38 °C o la temperatura orale ≥ 38,5 °C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
  • Somministrazione parenterale di composto immunoglobulinico - inclusi HBIg, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 6 mesi prima della Visita 1 o pianificata durante l'intera durata dello studio
  • Infezione da HIV, come precedentemente determinata o segnalata
  • Anamnesi di disturbi neurologici progressivi o gravi (incluse la sindrome di Guillain-Barré e le convulsioni, ma escluse le convulsioni febbrili)
  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica e/o che ricevono un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: destinatari del trapianto
Adulti immunocompromessi sottoposti a trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
Biologico: Flusso 1x

15 µg antigene/ceppo:

  • A/California/07/2009 (H1N1) - ceppo simile
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) - ceppo simile
  • B/Brisbane/60/2008- ceppo simile MF59 adiuvante 9,75 µg ai 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione e sieroprotezione dopo 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale osservata di sieroconversione e sieroprotezione, nonché il GMR osservato (misurato da HI) nei pazienti trapiantati al giorno 21 saranno confrontati con le soglie delle linee guida per gli adulti di età superiore ai 60 anni (come indicato sopra). Questo studio ha successo se tutte e tre le stime puntuali superano i corrispondenti criteri di efficacia al giorno 21. A scopo descrittivo verranno presentati gli intervalli di confidenza bilaterale al 95% per i tassi e il GMR al giorno 21.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell'efficacia del vaccino in soggetti trapiantati rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
1. La risposta immunitaria del vaccino H1N1 è almeno altrettanto efficace nei pazienti trapiantati quanto nei volontari sani dopo una sola somministrazione. Per l'orientamento nella valutazione verrà utilizzato un margine di non inferiorità di 0,45 per il rapporto tra la media geometrica dei titoli (GMT) dei pazienti trapiantati e dei volontari sani di pari età al giorno 21 e riflette ciò che può essere dimostrato con una data dimensione del campione.
21 e 42 giorni
valutazione degli esiti primari e secondari con gli altri due ceppi
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
Verranno valutati l'obiettivo primario e il primo obiettivo secondario principale anche per gli altri due ceppi virali (H3N2 e tipo B) della vaccinazione trivalente.
21 e 42 giorni
problemi di sicurezza come numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni e 9 mesi
La sicurezza del vaccino in studio sarà analizzata in base al numero di soggetti esposti al vaccino rispetto a (1) eventi sollecitati entro 7 giorni dall'iniezione; e (2) eventi avversi non sollecitati almeno 21 giorni dopo l'iniezione. Gli eventi non richiesti includeranno SAE, AEI (ad es. neurite, convulsioni, gravi reazioni allergiche, angioedema, encefalite non infettiva, vasculite, sindrome di Guillain-Barrè, demielinizzazione, paralisi di Bell), tutti gli altri eventi avversi non sollecitati, che vengono raccolti di routine, inclusa l'insorgenza di malattie croniche.
21 e 42 giorni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HepNet Study House, German Liverfoundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-022871-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni