Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreathID® Test: Neinvazivní způsob detekce exokrinní insuficience pankreatu

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Dechové dipeptidové testy 13C jsou účinným neinvazivním nástrojem k detekci exokrinní funkce pankreatu u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit pankreatickou exokrinní insuficienci pomocí 13C značeného dipeptidového dechového testu u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) a ukázat korelaci s endoskopickým testem pankreatické funkce (ePFT) stimulovaným sekretinem. Kromě toho je druhým účelem posouzení schopnosti rozlišit mezi pacienty, kteří nejsou s chronickou pankreatitidou, a těmi, kteří ji nemají. Přibližně 30 subjektů bude testováno oběma metodami během dvou týdnů po sobě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
    • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo endoskopický ultrazvuk prokazující duktální změny v souladu s chronickou pankreatitidou
    • Abnormální test pankreatické funkce sekretinu s maximální koncentrací bikarbonátu
    • Přítomnost patogenomických kalcifikací pankreatu
    • Patologicky prokázaná chronická pankreatitida na chirurgických vzorcích
  2. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální, transdermální, parenterální antikoncepci nebo abstinenci)
  3. Pacienti, kteří mohou hladovět alespoň 8 hodin
  4. Schopný provádět testování a postupy požadované pro studii podle posouzení zkoušejícího
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání souhlasu
  • Pacienti s jaterní cirhózou
  • Jakýkoli komorbidní stav s očekávaným přežitím < 1 rok
  • Anamnéza rozsáhlé resekce střeva, mnohočetné břišní operace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny používat metody antikoncepce
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu (TPN)
  • Příjemci transplantace orgánů
  • Pacienti, kteří za posledních 24 hodin zkonzumovali > 20 ccm alkoholu nebo užili acetaminofen
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo symptomatické bronchiální astma v anamnéze
  • Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s metabolizací dipeptidu 13C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Di-petidové dechové testy a ePFT indukované sekretinem
Dipeptidové dechové testy budou provedeny u subjektů se známou chronickou pankreatitidou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg práškové formy rozpuštěné v jednom šálku kohoutkové vody před dechovou zkouškou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg 13C di peptidu v jednorázové práškové formě rozpuštěné v jednom šálku vodovodní vody.
Aktivní komparátor: C13 di peptidové dechové testy
Zdraví dobrovolníci, aby porovnali výsledky dechových testů se subjekty s chronickou pankreatitidou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg práškové formy rozpuštěné v jednom šálku kohoutkové vody před dechovou zkouškou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg 13C di peptidu v jednorázové práškové formě rozpuštěné v jednom šálku vodovodní vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pankreatickou exokrinní insuficienci pomocí 13C značeného dipeptidového dechového testu u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) a ukázat korelaci s endoskopickým testem pankreatické funkce (ePFT) stimulovaným sekretinem.
Časové okno: 1 hodina
Tento substrát dechového testu je nový a na základě předběžných studií se předpokládá, že může být odpovědí na tolik potřebný neinvazivní test pankreatické funkce. V první fázi bude porovnána se současným invazivním zlatým standardem: ePFT indukovaná sekretinem.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit schopnost rozlišit mezi nepacienty s chronickou pankreatitidou a pacienty bez.
Časové okno: 1 hodina
Aby bylo možné stanovit účinnost tohoto testu, je nutné potvrdit, že je pozorován rozdíl mezi zdravými a nezdravými subjekty.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Commonwealth University
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-EX-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení