Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test BreathID®: nieinwazyjna metoda wykrywania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Testy oddechowe z dipeptydem 13C są skutecznym, nieinwazyjnym narzędziem do wykrywania czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki za pomocą testów oddechowych z dipeptydem znakowanym 13C u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PZT) i wykazanie korelacji z endoskopowym testem czynnościowym trzustki stymulowanym sekretyną (ePFT). Ponadto drugim celem jest ocena zdolności do różnicowania między pacjentami niebędącymi pacjentami z przewlekłym zapaleniem trzustki a pacjentami bez niego. Około 30 osób zostanie przetestowanych obiema metodami w odstępie dwóch tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Dorośli mężczyźni lub kobiety >18 lat.
    • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne wykazujące zmiany przewodowe zgodne z przewlekłym zapaleniem trzustki
    • Nieprawidłowy test czynności trzustki sekretyny z maksymalnym stężeniem wodorowęglanów
    • Obecność patogenomicznych zwapnień trzustki
    • Patologicznie udowodnione przewlekłe zapalenie trzustki na próbkach chirurgicznych
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji (IUD, doustne, przezskórne, pozajelitowe środki antykoncepcyjne lub abstynencja)
  3. Pacjenci, którzy mogą pościć przez co najmniej 8 godzin
  4. Zdolny do przeprowadzenia testów i procedur wymaganych do badania, zgodnie z oceną badacza
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Dowolny stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Historia rozległej resekcji jelita, liczne operacje jamy brzusznej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Biorcy przeszczepu narządu
  • Pacjenci, którzy spożyli >20 ml alkoholu lub zażyli acetaminofen w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub objawowej astmy oskrzelowej
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać metabolizm dipeptydu 13C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Di-petydowe testy oddechowe i ePFT indukowane sekretyną
Dipeptydowe testy oddechowe zostaną przeprowadzone na osobach z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg proszku rozpuścić w jednej filiżance wody z kranu przed badaniem oddechu
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg dipeptydu 13C w pojedynczej dawce w postaci proszku rozpuszczonego w jednej filiżance wody z kranu.
Aktywny komparator: c13 dipeptydowe testy oddechowe
Zdrowi ochotnicy porównują wyniki testów oddechowych z wynikami osób z przewlekłym zapaleniem trzustki
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg proszku rozpuścić w jednej filiżance wody z kranu przed badaniem oddechu
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg dipeptydu 13C w pojedynczej dawce w postaci proszku rozpuszczonego w jednej filiżance wody z kranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki za pomocą testów oddechowych z dipeptydem znakowanym 13C u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i wykazanie korelacji z endoskopowym testem czynnościowym trzustki stymulowanym sekretyną (ePFT).
Ramy czasowe: 1 godzina
To podłoże do testu oddechowego jest nowe i na podstawie wstępnych badań stawia się hipotezę, że może być odpowiedzią na bardzo potrzebne nieinwazyjne badanie funkcji trzustki. W pierwszym etapie zostanie porównany z obecnym złotym standardem inwazyjnym: ePFT indukowanym sekretyną.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do różnicowania osób niebędących pacjentami z przewlekłym zapaleniem trzustki od osób bez tego schorzenia.
Ramy czasowe: 1 godzina
W celu ustalenia skuteczności tego testu konieczne jest potwierdzenie, że obserwuje się różnicę między osobami zdrowymi i niezdrowymi
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meridian Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Virginia Commonwealth University
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-EX-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami