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Teste BreathID®: uma modalidade não invasiva para detectar insuficiência pancreática exócrina

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Os testes respiratórios do dipeptídeo 13C são uma ferramenta não invasiva eficaz para detectar a função pancreática exócrina em pacientes com pancreatite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a insuficiência pancreática exócrina usando testes respiratórios dipeptídeos marcados com 13C em pacientes com pancreatite crônica (PC) e mostrar correlação com o teste de função pancreática endoscópica estimulada por secretina (ePFT). Além disso, um segundo objetivo é avaliar a capacidade de diferenciar entre não pacientes com pancreatite crônica e aqueles sem. Aproximadamente 30 indivíduos serão testados com ambos os métodos dentro de duas semanas um do outro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Índia, 500 082
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pancreatite crônica que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Homens ou mulheres adultos com mais de 18 anos de idade.
    • Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou ultrassonografia endoscópica demonstrando alterações ductais consistentes com pancreatite crônica
    • Secreção anormal no teste de função pancreática com pico de concentração de bicarbonato
    • Presença de calcificações pancreáticas patogênicas
    • Pancreatite crônica comprovada por patologia em espécimes cirúrgicos
  2. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar controle de natalidade (DIU, contraceptivos orais, transdérmicos, parenterais ou abstinência)
  3. Pacientes que podem jejuar por pelo menos 8 horas
  4. Capaz de realizar os testes e procedimentos necessários para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Falha em obter consentimento
  • Pacientes com cirrose hepática
  • Qualquer condição comórbida com sobrevida esperada < 1 ano
  • História de extensa ressecção intestinal, múltiplas cirurgias abdominais
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos anticoncepcionais
  • diabetes descontrolada
  • Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total (NPT)
  • Receptores de um transplante de órgão
  • Pacientes que consumiram > 20cc de álcool ou tomaram paracetamol nas últimas 24 horas
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica sintomática
  • Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir na metabolização do dipeptídeo 13C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Testes respiratórios di-petídeos e indução de secretina ePFT
Testes respiratórios de dipeptídeos serão realizados em indivíduos com pancreatite crônica conhecida
Medicamento: benzoil-L-tirosil-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg de pó dissolvido em um copo de água da torneira antes do teste respiratório
Medicamento: benzoil-L-tirosil-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg de peptídeo 13 C di em forma de pó de dose única dissolvido em um copo de água da torneira.
Comparador Ativo: testes respiratórios do peptídeo c13 di
Voluntários saudáveis ​​para comparar resultados de testes respiratórios com indivíduos com pancreatite crônica
Medicamento: benzoil-L-tirosil-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg de pó dissolvido em um copo de água da torneira antes do teste respiratório
Medicamento: benzoil-L-tirosil-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg de peptídeo 13 C di em forma de pó de dose única dissolvido em um copo de água da torneira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a insuficiência pancreática exócrina usando testes respiratórios dipeptídeos marcados com 13C em pacientes com pancreatite crônica (PC) e mostrar correlação com o teste de função pancreática endoscópica estimulada por secretina (ePFT).
Prazo: 1 hora
Este substrato de teste de respiração é novo e é hipotetizado, com base em estudos preliminares, que pode ser a resposta para um teste de função pancreática não invasivo muito necessário. Numa primeira fase, será comparado com o padrão-ouro invasivo atual: ePFT induzido por secretina.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade de diferenciar entre não pacientes com pancreatite crônica e aqueles sem.
Prazo: 1 hora
Para estabelecer a eficácia deste teste, é necessário confirmar se há diferença entre indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meridian Bioscience, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Virginia Commonwealth University
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-EX-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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