Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreathID® Test: Neinvazivní způsob detekce exokrinní insuficience pankreatu

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Dechové dipeptidové testy 13C jsou účinným neinvazivním nástrojem k detekci exokrinní funkce pankreatu u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit pankreatickou exokrinní insuficienci pomocí 13C značeného dipeptidového dechového testu u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) a ukázat korelaci s endoskopickým testem pankreatické funkce (ePFT) stimulovaným sekretinem. Kromě toho je druhým účelem posouzení schopnosti rozlišit mezi pacienty, kteří nejsou s chronickou pankreatitidou, a těmi, kteří ji nemají. Přibližně 30 subjektů bude testováno oběma metodami během dvou týdnů po sobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
    • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo endoskopický ultrazvuk prokazující duktální změny v souladu s chronickou pankreatitidou
    • Abnormální test pankreatické funkce sekretinu s maximální koncentrací bikarbonátu
    • Přítomnost patogenomických kalcifikací pankreatu
    • Patologicky prokázaná chronická pankreatitida na chirurgických vzorcích
  2. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální, transdermální, parenterální antikoncepci nebo abstinenci)
  3. Pacienti, kteří mohou hladovět alespoň 8 hodin
  4. Schopný provádět testování a postupy požadované pro studii podle posouzení zkoušejícího
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání souhlasu
  • Pacienti s jaterní cirhózou
  • Jakýkoli komorbidní stav s očekávaným přežitím < 1 rok
  • Anamnéza rozsáhlé resekce střeva, mnohočetné břišní operace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny používat metody antikoncepce
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu (TPN)
  • Příjemci transplantace orgánů
  • Pacienti, kteří za posledních 24 hodin zkonzumovali > 20 ccm alkoholu nebo užili acetaminofen
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo symptomatické bronchiální astma v anamnéze
  • Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s metabolizací dipeptidu 13C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Di-petidové dechové testy a ePFT indukované sekretinem
Dipeptidové dechové testy budou provedeny u subjektů se známou chronickou pankreatitidou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg práškové formy rozpuštěné v jednom šálku kohoutkové vody před dechovou zkouškou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg 13C di peptidu v jednorázové práškové formě rozpuštěné v jednom šálku vodovodní vody.
Aktivní komparátor: C13 di peptidové dechové testy
Zdraví dobrovolníci, aby porovnali výsledky dechových testů se subjekty s chronickou pankreatitidou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg práškové formy rozpuštěné v jednom šálku kohoutkové vody před dechovou zkouškou
Lék: benzoyl-L-tyrosyl-[1-13C]alanin (Bz-Tyr-Ala)
300 mg 13C di peptidu v jednorázové práškové formě rozpuštěné v jednom šálku vodovodní vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pankreatickou exokrinní insuficienci pomocí 13C značeného dipeptidového dechového testu u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) a ukázat korelaci s endoskopickým testem pankreatické funkce (ePFT) stimulovaným sekretinem.
Časové okno: 1 hodina
Tento substrát dechového testu je nový a na základě předběžných studií se předpokládá, že může být odpovědí na tolik potřebný neinvazivní test pankreatické funkce. V první fázi bude porovnána se současným invazivním zlatým standardem: ePFT indukovaná sekretinem.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit schopnost rozlišit mezi nepacienty s chronickou pankreatitidou a pacienty bez.
Časové okno: 1 hodina
Aby bylo možné stanovit účinnost tohoto testu, je nutné potvrdit, že je pozorován rozdíl mezi zdravými a nezdravými subjekty.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-EX-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit