Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky u zdravých dobrovolníků ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-05089771 u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana) randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie eskalace dávek za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky PF-05089771 u zdravých dobrovolníků

Toto je dvoudílná studie. Účelem první části je především stanovit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku PF-05089771 po jednotlivých eskalujících dávkách. Sekundárními cíli bude prozkoumat PK alternativní formulace PF-05089771 a vliv potravy na PK PF-05089771. Druhá část studie se zaměří na zkoumání explorativní farmakodynamiky PF-05089771 pomocí nových biomarkerů u zdravých dobrovolníků. Dávky vybrané v části B budou podávány dříve v části A studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 60 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
  • Ženy v plodném věku.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 1
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.
Experimentální: Kohorta 2: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 2
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.
Experimentální: Kohorta 3: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 3
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.
Experimentální: Kohorta 4: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 4
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.
Experimentální: Kohorta 5: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 5
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.
Experimentální: Kohorta 6: Experimentální intervence: PF-05089771 nebo placebo
Kohorta 6
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05089771 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a PK PF-05089771. Rovněž lze zkoumat PK alternativních formulací PF-05089771 a účinek potravy na PK.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771. Kromě toho bude zkoumaná farmakodynamika PF-05089771 pomocí nových biomarkerů.
Lék: PF-05089771
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-05089771 nebo placeba v plně randomizovaném zkříženém designu. Proběhne zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK PF-05089771.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PF-05089771.
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-05089771 v plazmě (měřeno v ng/ml)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Tmax = doba maximální koncentrace PF-05089771 v plazmě (h)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
AUClast = plocha pod křivkou od okamžiku podání do posledního odebraného datového bodu (ng.h/ml)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
MRT = střední doba setrvání PF-05089771 v těle (h)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Práh vnímání tepelné bolesti (HPPT). Měřeno přiložením tepelné termody na stehno po dobu 1 minuty při 47oC. HPPT bude měřen ve 3 samostatných dávkách plus placebo u 12 zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Hodiny 1-6 po dávce.
Hodiny 1-6 po dávce.
Dlouhá tepelná stimulace (LTS). Měřeno přiložením tepelné termody na stehno při 48oC po dobu 5 sekund. bude měřen ve 3 samostatných dávkách plus placebo u 12 zdravých dobrovolníků
Časové okno: Hodiny 1-6 po dávce.
Hodiny 1-6 po dávce.
Pachový práh (Sniffin' Sticks). Měřeno tyčinkami Sniffin Sticks. Bude měřeno ve 3 samostatných dávkách plus placebo u 12 zdravých dobrovolníků
Časové okno: Hodiny 1-6 po dávce.
Hodiny 1-6 po dávce.
Moč: Aet (množství vyloučené močí), Aet% a CLr pro vybrané dávky v závislosti na vznikající farmakokinetice PF-05089771, kde t = 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
AUCinf = plocha pod křivkou od okamžiku dávkování extrapolovaná do nekonečna (ng.h/ml)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
AUC24 = plocha pod křivkou od okamžiku podání dávky do 24 hodin po dávce (ng.h/ml)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
CI/F = clearance PF-05089771 z plazmy korigovaná na systémovou dostupnost sloučeniny (l/hod)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
t½ = poločas eliminace PF-05089771 (h)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
C8 hodin = koncentrace PF-05089771 v plazmě 8 hodin po dávce (ng/ml)
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3291001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení