Badanie eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych ochotników w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-05089771 u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe (otwarte badanie 3rd Party) z randomizacją, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie eskalacji dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnej farmakodynamiki PF-05089771 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 60 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
- Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 1
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 2
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 3
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 4
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 5
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Interwencja eksperymentalna: PF-05089771 lub placebo
Kohorta 6
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05089771 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05089771.
Można również zbadać PK alternatywnych preparatów PF-05089771 i wpływ pokarmu na PK.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
Ponadto eksploracyjna farmakodynamika PF-05089771 zostanie zbadana przy użyciu nowych biomarkerów.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki PF-05089771 lub placebo w całkowicie losowym schemacie naprzemiennym.
Nastąpi badanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK PF-05089771.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji PF-05089771.
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-05089771 w osoczu (mierzone w ng/ml)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
Tmax = Czas maksymalnego stężenia PF-05089771 w osoczu (godz.)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
AUClast = pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego punktu danych (ng.godz./ml)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
MRT = średni czas przebywania PF-05089771 w organizmie (godz.)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg odczuwania bólu cieplnego (HPPT). Mierzone przez przyłożenie termody do uda przez 1 minutę w temperaturze 47oC. HPPT będzie mierzone przy 3 oddzielnych dawkach plus placebo u 12 zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Godziny 1-6 po podaniu.
|
Godziny 1-6 po podaniu.
|
|
Długa stymulacja termiczna (LTS). Mierzone przez przyłożenie termody do uda w temperaturze 48oC przez 5 sekund. zostanie zmierzona przy 3 oddzielnych dawkach plus placebo u 12 zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Godziny 1-6 po podaniu.
|
Godziny 1-6 po podaniu.
|
|
Próg zapachu (pałeczki Sniffin'). Mierzone za pomocą pałeczek Sniffin. Zostanie zmierzony przy 3 oddzielnych dawkach plus placebo u 12 zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Godziny 1-6 po podaniu.
|
Godziny 1-6 po podaniu.
|
|
Mocz: Aet (ilość wydalana z moczem), Aet% i CLr dla wybranych dawek zależnych od pojawiającej się farmakokinetyki PF-05089771, gdzie t = 24 godziny.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
AUCinf = pole pod krzywą od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności (ng.godz./ml)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
AUC24 = pole pod krzywą od momentu podania do 24 godzin po podaniu (ng.godz./ml)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
CI/F = klirens PF-05089771 z osocza skorygowany o ogólnoustrojową dostępność związku (l/godz.)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
t½ = okres półtrwania w fazie eliminacji PF-05089771 (godz.)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
|
C8 godzina = stężenie PF-05089771 w osoczu 8 godzin po podaniu (ng/ml)
Ramy czasowe: Dni 1-3
|
Dni 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3291001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .