Um estudo de escalonamento de dose única em voluntários saudáveis ​​para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-05089771 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 60 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Fêmeas com potencial para engravidar.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.