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Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie bei gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05089771 bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (3rd Party Open) randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik von PF-05089771 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige Studie. Der Zweck des ersten Teils besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von PF-05089771 nach steigender Einzeldosis zu bestimmen. Sekundäre Ziele werden die Untersuchung der PK einer alternativen Formulierung von PF-05089771 und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von PF-05089771 sein. Der zweite Teil der Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der explorativen Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker bei gesunden Freiwilligen. Die in Teil B ausgewählten Dosen wurden zuvor in Teil A der Studie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken / Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in einer Dosierung von 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.
  • Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 1
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.
Experimental: Kohorte 2: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 2
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.
Experimental: Kohorte 3: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 3
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.
Experimental: Kohorte 4: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 4
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.
Experimental: Kohorte 5: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 5
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.
Experimental: Kohorte 6: Experimentelle Intervention: PF-05089771 oder Placebo
Kohorte 6
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 zu untersuchen. Die PK alternativer Formulierungen von PF-05089771 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK können ebenfalls untersucht werden.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen. Darüber hinaus wird die explorative Pharmakodynamik von PF-05089771 unter Verwendung neuartiger Biomarker untersucht.
Arzneimittel: PF-05089771
Die Probanden erhalten Einzeldosen von PF-05089771 oder Placebo in einem vollständig randomisierten Crossover-Design. Die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK von PF-05089771 wird erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05089771.
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Maximale Konzentration (Cmax) für PF-05089771 im Plasma (gemessen in ng/ml)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Tmax = Zeit der maximalen Konzentration von PF-05089771 im Plasma (Std.)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
AUClast = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten aufgenommenen Datenpunkt (ng.hr/ml)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
MRT = Mittlere Verweildauer von PF-05089771 im Körper (Std.)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle (HPPT). Gemessen durch 1-minütiges Anlegen einer Thermode an den Oberschenkel bei 47 °C. HPPT wird bei 3 separaten Dosen plus Placebo bei 12 gesunden Freiwilligen gemessen.
Zeitfenster: Stunden 1-6 nach der Dosis.
Stunden 1-6 nach der Dosis.
Lange thermische Stimulation (LTS). Gemessen durch Anlegen einer Wärmethermode am Oberschenkel bei 48 °C für 5 Sekunden. wird bei 12 gesunden Freiwilligen mit 3 getrennten Dosen plus Placebo gemessen
Zeitfenster: Stunden 1-6 nach der Dosis.
Stunden 1-6 nach der Dosis.
Geruchsschwelle (Sniffin' Sticks). Gemessen mit Sniffin Sticks. Wird bei 12 gesunden Probanden mit 3 getrennten Dosen plus Placebo gemessen
Zeitfenster: Stunden 1-6 nach der Dosis.
Stunden 1-6 nach der Dosis.
Urin: Aet (in den Urin ausgeschiedene Menge), Aet% und CLr für ausgewählte Dosen, abhängig von der sich abzeichnenden Pharmakokinetik von PF-05089771, wobei t = 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
AUCinf = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (ng.hr/ml)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
AUC24 = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (ng.hr/ml)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
CI/F = Clearance von PF-05089771 aus dem Plasma, korrigiert um die systemische Wirkstoffverfügbarkeit (l/h)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
t½ = Eliminationshalbwertszeit von PF-05089771 (Std.)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
C8 Stunde = Konzentration von PF-05089771 im Plasma 8 Stunden nach der Dosis (ng/ml)
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3291001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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