Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad fesoterodinem u filipínských pacientů s nadměrně aktivním močovým měchýřem

4. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti Fesoterodinu (Toviaz) u filipínských pacientů s diagnózou příliš aktivního močového měchýře

Toto je observační studie a určí bezpečnostní profil fesoterodinu u filipínských pacientů, kterým byl tento lék předepsán. To je v souladu s požadavky filipínského úřadu pro potraviny a léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda odběru vzorků není v této studii použitelná. Zařazeni budou pouze pacienti, kterým byl předepsán Fesoterodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Batangas, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipíny
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filipíny
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipíny
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filipíny
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filipíny
        • Private Clinic
      • La Union, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipíny
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filipíny, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipíny
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filipíny
        • VRPMC
      • Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filipíny
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filipíny
        • Private Clinic
      • Philippines, Filipíny
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filipíny
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filipíny
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filipíny
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filipíny, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filipíny
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipíny, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hyperaktivního močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadměrně aktivní močový měchýř
  • Předepsáno s Fesoterodinem

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost
  • Zadržování moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti předepisovaní Fesoterodinem
Pacienti s diagnózou hyperaktivního močového měchýře a předepsaný fesoterodin.
Lék: Fesoterodin
Jakákoli dávka Fesoterodinu
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počty účastníků, kteří měli AEs (TEAEs) vzniklé při léčbě, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost k fesoterodin fumarátu (Toviaz) byla hodnocena zkoušejícím. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE). AE byla hodnocena podle závažnosti; mírný (nezpůsobuje žádný významný problém, není nutná úprava dávky), střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky kvůli AE) a závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studované léčivo zastaveno kvůli AE).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikcí za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI). Epizody UUI byly definovány jako mikce s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
4. týden a 8. týden
Počet naléhavých epizod za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Urgentní epizody byly definovány jako močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným (>=) 3. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
4. týden a 8. týden
Počet epizod UUI za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
4. týden a 8. týden
Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby popsali své vnímání problémů souvisejících s močovým měchýřem. Hodnocení PPBC je hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů. Zlepšení je definováno jako negativní změna od výchozího stavu.
4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0221085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení