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Post-Marketing-Überwachung von Fesoterodin bei philippinischen Patienten mit überaktiver Blase

4. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fesoterodin (Toviaz) bei philippinischen Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde

Dies ist eine Beobachtungsstudie und wird das Sicherheitsprofil von Fesoterodin bei philippinischen Patienten bestimmen, denen das Medikament verschrieben wurde. Dies entspricht den Anforderungen der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobenmethode ist in dieser Studie nicht anwendbar. Es werden nur Patienten aufgenommen, denen Fesoterodin verschrieben wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Batangas, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Philippinen
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Philippinen
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Philippinen
        • Private Clinic
      • La Union, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lucena City, Philippinen, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Philippinen
        • VRPMC
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippinen
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Philippinen
        • Private Clinic
      • Philippines, Philippinen
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Philippinen
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Philippinen
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Philippinen
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Philippinen, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Philippinen
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase
  • Verschrieben mit Fesoterodin

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit
  • Harnverhalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Den Patienten wird Fesoterodin verschrieben
Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde und denen Fesoterodin verschrieben wurde.
Arzneimittel: Fesoterodin
Jede Dosis Fesoterodin
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) hatten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat (Toviaz) wurde vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. AE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (verursacht kein wesentliches Problem, Dosisanpassung nicht erforderlich), mittelschwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder). klinischer Status, Studienmedikation wegen UE abgebrochen).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Miktion pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Zu den Miktionen zählen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von Harninkontinenz (UUI). UUI-Episoden wurden definiert als Miktionen mit einer Urinary Sensation Scale (USS)-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn. USS-Rating 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Dringlichkeitsepisoden wurden als Miktionen mit einem USS-Rating von größer oder gleich (>=) 3 definiert. USS-Gesamtbereich 1 bis 5: 1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
UUI-Episoden wurden als solche mit einem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtbereich 1 bis 5:1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
PPBC: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem einzigen Punkt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Eine Verbesserung wird als negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0221085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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