Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af fesoterodin hos filippinske patienter med overaktiv blære

4. september 2014 opdateret af: Pfizer

Overvågning efter markedsføring for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fesoterodin (Toviaz) på filippinske patienter diagnosticeret med overaktiv blære

Dette er et observationsstudie og vil bestemme sikkerhedsprofilen for fesoterodin hos filippinske patienter, der har fået ordineret lægemidlet. Dette er i overensstemmelse med kravene fra Philippine Food and Drug Administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøveudtagningsmetoden er ikke anvendelig i denne undersøgelse. Kun patienter, der får ordineret Fesoterodin, vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippinerne
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippinerne
        • Private Clinic
      • La Union, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippinerne, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • VRPMC
      • Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerne
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippinerne
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippinerne
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippinerne
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerne, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippinerne
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerne, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med overaktiv blære

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære
  • Foreskrevet med Fesoterodin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed
  • Urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter ordineret med Fesoterodin
Patienter diagnosticeret med overaktiv blære og ordineret med fesoterodin.
Medicin: Fesoterodin
Enhver dosis Fesoterodin
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter alvor, sværhedsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere, der havde behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis. Relation til fesoterodinfumarat (Toviaz) blev vurderet af investigator. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af AE) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studiemedicin stoppet på grund af AE).
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med Urinary Sensation Scale (USS) rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Antal hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Hasteepisoder blev defineret som vandladninger med USS-rating større end eller lig med (>=) 3. Total USS-område 1 til 5:1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Antal UUI-episoder pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
UUI-episoder blev defineret som dem med USS-rating på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
PPBC: et selvadministreret, enkelt-element, spørgeskema, der beder deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC-vurderingen vurderes på en 6-trins skala: 1=ingen problemer overhovedet, 2=nogle meget små problemer, 3=nogle mindre problemer, 4=moderat problem, 5=svære problemer, 6=mange alvorlige problemer. Forbedring er defineret som negativ ændring fra baseline.
Uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0221085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger