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Sorveglianza post-marketing della fesoterodina nei pazienti filippini con vescica iperattiva

4 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della fesoterodina (Toviaz) sui pazienti filippini con diagnosi di vescica iperattiva

Questo è uno studio osservazionale e determinerà il profilo di sicurezza della fesoterodina nei pazienti filippini a cui è stato prescritto il farmaco. Ciò è conforme ai requisiti della Food and Drug Administration filippina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo di campionamento non è applicabile in questo studio. Saranno arruolati solo i pazienti a cui è stata prescritta fesoterodina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Baguio City, Filippine
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippine
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippine
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippine
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippine
        • Private Clinic
      • La Union, Filippine
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippine
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippine, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippine
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippine
        • VRPMC
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippine
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippine
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippine
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippine
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippine
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippine
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippine
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippine
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippine, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippine
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippine, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di vescica iperattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica iperattiva
  • Prescritto con fesoterodina

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità
  • Ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti prescritti con fesoterodina
Pazienti con diagnosi di vescica iperattiva e prescritti con fesoterodina.
Droga: Fesoterodina
Qualsiasi dose di fesoterodina
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come di nuova comparsa o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con fesoterodina fumarato (Toviaz) è stata valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (che non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di AE) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, farmaco in studio interrotto a causa di AE).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di minzioni per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Gli episodi di UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione Urinary Sensation Scale (USS) di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di episodi di urgenza per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Gli episodi di urgenza sono stati definiti come minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a (>=) 3. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di episodi UUI per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con valutazione USS di 5 nel diario. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
PPBC: un questionario autosomministrato, a voce singola, che chiede ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. La valutazione PPBC è valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Il miglioramento è definito come variazione negativa rispetto al basale.
Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0221085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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