Memantin pro recidivující glioblastom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky prokázanými gliomy IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti budou vhodní, pokud původní histologie byl gliom stupně II nebo III, pokud bude potvrzena následná histologická diagnóza gliomu IV. stupně.
• Pacienti musí prokázat jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Skenování by mělo být provedeno do 10 dnů před registrací a na dávce steroidu, která je stabilní po dobu alespoň 5 dnů. Pokud se dávka steroidů mezi datem zobrazení a registrací zvýší, je vyžadována nová výchozí MRI.
• Pacienti s předchozí terapií, která zahrnovala intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii (včetně gama nože nebo kybernetického nože), musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě buď pozitronové emisní tomografie (PET) nebo skenování thalia, magnetické rezonanční spektroskopie (MRS ), perfuzi magnetickou rezonancí nebo chirurgickou dokumentaci onemocnění. Rozhodnutí o tom, jaký způsob použít k provedení tohoto potvrzení, bude na uvážení zkoušejícího.
• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
• Věk vyšší než 18 let a s očekávanou délkou života delší než 8 týdnů.
• Karnofsky Performance Status větší nebo roven 60
• Pacienti musí mít odstup alespoň 28 dní od jakékoli hodnocené látky nebo od předchozí cytotoxické terapie, 6 týdnů od předchozí nitrosmočoviny, 3 týdny od prokarbazinu a 2 týdny od vinkristinu.
• Pacienti musí mít selhání předchozí radioterapie a musí mít interval delší než 42 dnů od dokončení počáteční radiační terapie do vstupu do studie nebo 28 dnů od radiační terapie použité pro recidivující nádor.
• Vzhledem k tomu, že memantin není spojen s myelosupresí, budou způsobilí pacienti s přetrvávajícími účinky na funkci kostní dřeně z předchozích cytotoxických chemoterapií, pokud: počet bílých krvinek > 1 000/µl, absolutní počet neutrofilů > 500/mm3, počet krevních destiček > 50 000/mm3 a hemoglobin > 8 g/dl). Před zahájením léčby musí mít pacienti adekvátní jaterní a renální funkce. Tyto testy musí být provedeny do 2 týdnů před zahájením léčby. Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí.
• Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu > 30 mililitrů/min.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou do 3 měsíců od léčby ozařováním a souběžným temozolomidem, nebudou vhodní, pokud se neobjeví nové zesilující abnormality mimo pole vysoké dávky záření (tj. za hranicí 80 % izodózy) nebo pokud se chirurgicky neprokáže aktivní nádor.
• Pacientky nesmí být těhotné a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test doložený do 7 dnů před registrací. Ženy nesmí kojit.
• Pacienti s anamnézou jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku), pokud nejsou v úplné remisi po dobu alespoň 3 let, nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmějí mít žádná závažná zdravotní onemocnění nebo jinou anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacienta tuto terapii tolerovat.
• Pacienti nesmí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků.
• Pacienti nesmějí dříve nebo současně užívat memantin nebo léčbu jinými blokujícími terapiemi pro N-methyl D-asparat (NMDA).
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.