Memantyna dla nawracającego glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem IV stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli początkowa histologia była glejakiem stopnia II lub III, o ile potwierdzona zostanie późniejsza diagnoza histologiczna glejaka stopnia IV.
• Pacjenci muszą wykazywać jednoznaczne dowody radiologiczne progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie należy wykonać w ciągu 10 dni przed rejestracją i na dawce steroidu, która jest stabilna od co najmniej 5 dni. Jeśli dawka sterydów zostanie zwiększona między datą obrazowania a rejestracją, wymagane jest nowe wyjściowe MRI.
• U pacjentów po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną (w tym gamma-knife lub cyber-knife), należy potwierdzić rzeczywiście postępującą chorobę, a nie martwicę popromienną, na podstawie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub skanowania talem, spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). ), perfuzji metodą rezonansu magnetycznego lub chirurgicznej dokumentacji choroby. Decyzja o tym, jaką metodę zastosować w celu dokonania tego potwierdzenia, będzie należała do badacza.
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
• Wiek powyżej 18 lat i oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni.
• Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60
• Pacjenci muszą zachować odstęp co najmniej 28 dni od jakiegokolwiek leku badanego lub wcześniejszej terapii cytotoksycznej, 6 tygodni od wcześniejszych nitrozomoczników, 3 tygodnie od prokarbazyny i 2 tygodnie od winkrystyny.
• Pacjenci muszą mieć niepowodzenie wcześniejszej radioterapii i muszą mieć odstęp dłuższy niż 42 dni od zakończenia wstępnej radioterapii do włączenia do badania lub 28 dni od radioterapii zastosowanej w przypadku nawrotu guza.
• Ponieważ memantyna nie powoduje zahamowania czynności szpiku kostnego, pacjenci z trwałym wpływem na czynność szpiku kostnego po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej będą kwalifikować się, o ile: liczba krwinek białych > 1000/µl, bezwzględna liczba neutrofilów > 500/mm3, liczba płytek krwi > 50 000/mm3 i hemoglobina > 8 g/dl). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek. Badania te należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję.
• Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny > 30 mililitrów/minutę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy są w ciągu 3 miesięcy od leczenia radioterapią i jednoczesnym temozolomidem, nie będą kwalifikować się, chyba że pojawią się nowe nieprawidłowości wzmacniające poza polami promieniowania o wysokiej dawce (tj.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Kobiety nie mogą karmić piersią.
• Pacjenci z historią innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy), chyba że w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne lub inne choroby, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.
• Pacjenci nie mogą wcześniej ani jednocześnie stosować memantyny ani innych terapii blokujących receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA).
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.