Memantine für rezidivierendes Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesenen Grad-IV-Gliomen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Patienten kommen in Frage, wenn die ursprüngliche Histologie ein Gliom Grad II oder Grad III war, solange eine spätere histologische Diagnose eines Glioms Grad IV bestätigt wird.
• Die Patienten müssen durch Magnetresonanztomographie (MRT) einen eindeutigen röntgenologischen Nachweis für eine Tumorprogression erbracht haben. Ein Scan sollte innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung und mit einer seit mindestens 5 Tagen stabilen Steroiddosis durchgeführt werden. Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum der Bildgebung und der Registrierung erhöht wird, ist eine neue Ausgangs-MRT erforderlich.
• Bei Patienten mit vorheriger Therapie, die interstitielle Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie (einschließlich Gamma-Knife oder Cyber-Knife) umfasste, muss eine Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung statt einer Strahlennekrose vorliegen, die entweder auf der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder dem Thallium-Scanning, der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) basiert ), Kernspinresonanzperfusion oder chirurgische Dokumentation einer Erkrankung. Die Entscheidung, welche Modalität für diese Bestätigung verwendet wird, liegt im Ermessen des Ermittlers.
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
• Alter über 18 Jahre und mit einer Lebenserwartung von über 8 Wochen.
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60
• Die Patienten müssen ein Intervall von mindestens 28 Tagen von einem Prüfpräparat oder einer vorherigen zytotoxischen Therapie, 6 Wochen von vorherigen Nitroharnstoffen, 3 Wochen von Procarbazin und 2 Wochen von Vincristin haben.
• Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen sein und ein Intervall von mehr als 42 Tagen vom Abschluss der anfänglichen Strahlentherapie bis zum Studieneintritt oder 28 Tage seit der Strahlentherapie bei rezidivierendem Tumor verstrichen sein.
• Da Memantin nicht mit Myelosuppression in Verbindung gebracht wird, kommen Patienten mit anhaltenden Auswirkungen auf die Knochenmarkfunktion durch vorherige zytotoxische Chemotherapien infrage, solange: Leukozytenzahl > 1.000/µl, absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3, Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 und Hämoglobin > 8 g/dl). Vor Beginn der Therapie müssen die Patienten über eine ausreichende Leberfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion verfügen. Diese Tests müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Das Eignungsniveau für Hämoglobin kann durch Transfusion erreicht werden.
• Die Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance > 30 Milliliter/Minute haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Bestrahlung und gleichzeitigem Temozolomid behandelt werden, sind nicht förderfähig, es sei denn, es gibt neue verstärkende Anomalien außerhalb der Hochdosis-Strahlungsfelder (d. h. jenseits der 80 %-Isodosenlinie) oder den chirurgischen Nachweis eines aktiven Tumors.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen dürfen nicht stillen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission, sind nicht förderfähig.
• Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen oder andere Anamnese haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden.
• Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
• Die Patienten dürfen weder zuvor noch gleichzeitig mit Memantin behandelt oder mit anderen N-Methyl-D-Asparat (NMDA)-Rezeptorblockern behandelt worden sein.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.