- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01260467
Memantin pro recidivující glioblastom
6. listopadu 2015 aktualizováno: Nimish Mohile, University of Rochester
Studie fáze II memantinu v léčbě recidivujícího glioblastomu
Účelem této studie je zjistit, zda je lék zvaný memantin účinný při léčbě glioblastomu.
Memantin se zaměřuje na specifický receptor zvaný glutamátový receptor, o kterém se předpokládá, že se podílí na růstu mozkových nádorů.
Dříve byl studován u jiných typů stavů, jako je Alzheimerova choroba, ale dosud nebyl hodnocen při léčbě mozkových nádorů.
Vyšetřovatelé budou také zjišťovat, jak často mají pacienti s mozkovými nádory vedlejší účinky memantinu.
Memantin se bude užívat ústy dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanými gliomy IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti budou vhodní, pokud původní histologie byl gliom stupně II nebo III, pokud bude potvrzena následná histologická diagnóza gliomu IV. stupně.
- Pacienti musí prokázat jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Skenování by mělo být provedeno do 10 dnů před registrací a na dávce steroidu, která je stabilní po dobu alespoň 5 dnů. Pokud se dávka steroidů mezi datem zobrazení a registrací zvýší, je vyžadována nová výchozí MRI.
- Pacienti s předchozí terapií, která zahrnovala intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii (včetně gama nože nebo kybernetického nože), musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě buď pozitronové emisní tomografie (PET) nebo skenování thalia, magnetické rezonanční spektroskopie (MRS ), perfuzi magnetickou rezonancí nebo chirurgickou dokumentaci onemocnění. Rozhodnutí o tom, jaký způsob použít k provedení tohoto potvrzení, bude na uvážení zkoušejícího.
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
- Věk vyšší než 18 let a s očekávanou délkou života delší než 8 týdnů.
- Karnofsky Performance Status větší nebo roven 60
- Pacienti musí mít odstup alespoň 28 dní od jakékoli hodnocené látky nebo od předchozí cytotoxické terapie, 6 týdnů od předchozí nitrosmočoviny, 3 týdny od prokarbazinu a 2 týdny od vinkristinu.
- Pacienti musí mít selhání předchozí radioterapie a musí mít interval delší než 42 dnů od dokončení počáteční radiační terapie do vstupu do studie nebo 28 dnů od radiační terapie použité pro recidivující nádor.
- Vzhledem k tomu, že memantin není spojen s myelosupresí, budou způsobilí pacienti s přetrvávajícími účinky na funkci kostní dřeně z předchozích cytotoxických chemoterapií, pokud: počet bílých krvinek > 1 000/µl, absolutní počet neutrofilů > 500/mm3, počet krevních destiček > 50 000/mm3 a hemoglobin > 8 g/dl). Před zahájením léčby musí mít pacienti adekvátní jaterní a renální funkce. Tyto testy musí být provedeny do 2 týdnů před zahájením léčby. Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí.
- Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu > 30 mililitrů/min.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou do 3 měsíců od léčby ozařováním a souběžným temozolomidem, nebudou vhodní, pokud se neobjeví nové zesilující abnormality mimo pole vysoké dávky záření (tj. za hranicí 80 % izodózy) nebo pokud se chirurgicky neprokáže aktivní nádor.
- Pacientky nesmí být těhotné a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test doložený do 7 dnů před registrací. Ženy nesmí kojit.
- Pacienti s anamnézou jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku), pokud nejsou v úplné remisi po dobu alespoň 3 let, nejsou způsobilí.
- Pacienti nesmějí mít žádná závažná zdravotní onemocnění nebo jinou anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacienta tuto terapii tolerovat.
- Pacienti nesmí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků.
- Pacienti nesmějí dříve nebo současně užívat memantin nebo léčbu jinými blokujícími terapiemi pro N-methyl D-asparat (NMDA).
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: memantinové rameno
|
10 miligramů perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
6 měsíců přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato studie se zaměří na počet účastníků, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s memantinem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- RSRB34285
- 054835-002 (OTHER_GRANT: American Society of Clinical Oncology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy