Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie ethinylestradiolu + gestodenu u ženských a zdravých dobrovolníků.

18. února 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie ke stanovení bioekvivalence ethinylestradiolu + gestodene - Harmonet 0,02 mg + 0,075 mg (Laboratórios Pfizer Ltda.) ve formě tablet potažených cukrem®, versus 0 Femiane ,02 mg + 0,075 mg (Schering Do Brasil Química E Farmacêutica Ltda.), ve formě tablet potažených cukrem, za podmínek nalačno u ženských a zdravých dobrovolníků.

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie ke stanovení bioekvivalence ethinylestradiolu + gestodenu – Cílem studie je ověřit pomocí studie s jednou dávkou, zda dvě formulace ethinylestradiolu 0,02 mg + Potahované tablety přípravku Gestodene 0,075 mg jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány ve stejné dávce a za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioekvivalenční studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazílie, 74935-530
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy v plodném věku, ve věku od 18 do 45 let včetně (Zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
  • BMI - Body Mass Index dobrovolníků by se měl pohybovat v rozmezí 18,5 až 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) a může se lišit až o 10 % kvůli horní hranici (18,5 až 27,39). a celková tělesná hmotnost > 50 kg
  • Nekuřte (nejméně 3 měsíce);
  • Neužívat hormonální antikoncepci alespoň 28 dní před podáním léku;
  • Ženy s pravidelným menstruačním cyklem (menstruační cyklus, který se vyskytuje v průměru každých 28 dní, v rozmezí 25 až 35 dní);
  • Používejte lubrikované kondomy se spermicidním nebo diafragmové se spermicidním (podle preference dobrovolníka)
  • Systolický tlak až 130 mmHg;
  • diastolický tlak až 85 mmHg;
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem. Pokud subjekt a/nebo právně přijatelný zástupce nemůže číst, může dokument informovaného souhlasu podepsat nestranný svědek.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Dobrovolník má anamnézu zneužívání drog [subjekty užívající marihuanu a hašiš budou vyloučeny, pokud tyto drogy užily méně než tři měsíce před lékařskou konzultací a u drog, jako je kokain, fencyklidin (PCP), crack a heroin, budou dobrovolníci vyloučeni. vyloučeno, že užívali tyto léky méně než 1 rok před lékařskou konzultací.
  • Pozitivní vyšetření na drogy v moči (Metamfetamin, Opiát, Morfin, Marihuana, Konopí, Amfetamin, Kokain, Benzoylecgogin, Benzodiazepin) nebo pozitivní test na alkohol před internací v 1. a 2. období.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Dobrovolník je kuřák nebo přestal kouřit méně než 3 měsíce
  • Dobrovolník se zúčastnil jakékoli experimentální studie nebo požil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců, které předcházely začátku studie (ANVISA: Resolution RDC nº34, od 3. června 2008).
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinná medicína, bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
  • Hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Implantát (např. Norplant®) nebo depotní injekce progesteronu (např. Depo-Provera®) nebo použití jakéhokoli dispozitiva pro dlouhodobou léčbu progesteronem nebo estrogeny (např. Estring®) až 6 měsíců před podáním léčiva ve studii;
  • Depotní injekce nebo implantát jakékoli aktivní složky až 3 měsíce před podáním léčiva ve studii;
  • rok před začátkem studie užívaly injekční antikoncepci medroxyprogesteron acetátu;
  • Měla jste pohlavní styk bez antikoncepční metody (konzervační prostředek, IUD, membrána se spermicidním prostředkem) během posledních 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční lék
Lék: Referenční lék
Femiane® Ethinylestradiol 0,02 mg + Gestoden 0,075 mg potahované tablety v jedné dávce
Aktivní komparátor: Testovací lék
Lék: Testovací lék
Harmonet® Ethinylestradiol 0,02 mg + Gestoden 0,075 mg potahované tablety v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu/gestodenu v plazmě
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě/séru/krvi (AUC0-t) od času nula do času t pro ethinylestradiol/gestoden
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC0-inf) pro ethinylestradiol/gestoden
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h
Doba maximální koncentrace (Tmax) pro ethinylestradiol/gestoden v plazmě
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h
Eliminace poločasu (T1/2) ethinylestradiolu/gestodenu
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h
K el pro ethinylestradiol/gestoden
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování (AUC t/inf) extrapolovaná do nekonečna pro ethinylestradiol/gestoden
Časové okno: Až 96h / Až 144h
Až 96h / Až 144h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3341001
  • ICF PBIO 071/10 APH 100214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení