En bioækvivalensundersøgelse af ethinylestradiol + gestoden hos kvindelige og raske frivillige.

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, mellem 18 og 45 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
• BMI - Body Mass Index for de frivillige bør ligge inden for intervallet 18,5 til 24,9 (diætretningslinjer for amerikanere), og det kan variere op til 10% på grund af den øvre grænse (18,5 til 27,39) og total kropsvægt >50 kg
• Vær ikke ryger (mindst 3 måneder);
• Må ikke bruge hormonprævention i mindst 28 dage før medicindoseringen;
• Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus (menstruationscyklus, der i gennemsnit forekommer hver 28. dag, varierende fra 25 til 35 dage);
• Brug smurte kondomer med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel (i overensstemmelse med den frivilliges præference)
• Systolisk tryk op til 130 mmHg;
• Diastolisk tryk op til 85 mmHg;
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant. Hvis emnet og/eller juridisk acceptabel repræsentant ikke kan læse, kan det informerede samtykke underskrives af et upartisk vidne.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Den frivillige har et stofmisbrugshistorie [personer, der bruger marihuana og hash vil blive udelukket, hvis de har brugt disse stoffer mindre end tre måneder før lægekonsultationen, og for stoffer som kokain, phencyclidin (PCP), crack og heroin, vil frivillige blive udelukket, som har brugt disse lægemidler mindre end 1 år før lægekonsultationen.
• En positiv undersøgelse for stoffer i urinen (metamfetamin, opiat, morfin, marihuana, cannabis, amfetamin, kokain, benzoylecgogin, benzodiazepin) eller en positiv test for alkohol før interneringen i periode 1 og 2.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Den frivillige er ryger eller er holdt op med at ryge mindre end 3 måneder
• Den frivillige har deltaget i ethvert eksperimentelt forsøg eller har indtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de 6 måneder, der går forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen (ANVISA: Resolution RDC nº34, fra 3. juni 2008).
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtemedicin, urtetilskud skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
• Hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiral, postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Implantat (f.eks. Norplant®) eller en progesteron-depotinjektion (f. Depo-Provera®) eller brugen af ​​ethvert dispositiv til langtidsbehandling med progesteron eller østrogener (f. Estring®) op til 6 måneder før administrationen af ​​den undersøgte medicin;
• En depotinjektion eller et implantat af en hvilken som helst aktiv ingrediens op til 3 måneder før administrationen af ​​den undersøgte medicin;
• Har brugt et præventionsmiddel til injektion af Medroxyprogesteronacetat et år før starten af ​​undersøgelsen;
• Har haft samleje uden prævention (konserveringsmiddel, spiral, mellemgulv med sæddræbende) inden for de sidste 14 dage.