Uno studio sulla bioequivalenza di etinilestradiolo + gestodene in volontarie donne e sane.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile in età fertile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio).
• Il BMI - Body Mass Index dei volontari dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 24,9 (Linee guida dietetiche per gli americani) e può variare fino al 10% a causa del limite superiore (da 18,5 a 27,39) e peso corporeo totale >50 kg
• Non essere un fumatore (almeno 3 mesi);
• Non usare contraccettivi ormonali per almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco;
• Donne con un ciclo mestruale regolare (ciclo mestruale che si verifica, in media, ogni 28 giorni, variabile da 25 a 35 giorni);
• Utilizzare preservativi lubrificati con spermicida o diaframma con spermicida (secondo la preferenza del volontario)
• Pressione sistolica fino a 130 mmHg;
• Pressione diastolica fino a 85 mmHg;
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se il soggetto e/o il rappresentante legalmente riconosciuto non è in grado di leggere, allora il documento di consenso informato può essere firmato da un testimone imparziale.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Il volontario ha una storia di abuso di droghe [saranno esclusi i soggetti che fanno uso di marijuana e hashish se hanno fatto uso di tali droghe da meno di tre mesi prima del consulto medico e per droghe come cocaina, fenciclidina (PCP), crack ed eroina, i volontari saranno escluso che abbia utilizzato tali farmaci da meno di 1 anno prima del consulto medico.
• Un test positivo per droghe nelle urine (metamfetamine, oppiacei, morfina, marijuana, cannabis, anfetamine, coccaina, benzoilecgogine, benzodiazepine) o un test positivo per alcol prima dell'internamento nei periodi 1 e 2.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Il volontario è un fumatore o ha smesso di fumare da meno di 3 mesi
• Il volontario ha partecipato a qualsiasi prova sperimentale o ha ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi che precedono l'inizio dello studio (ANVISA: Delibera RDC nº34, del 3 giugno 2008).
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG dovrebbe essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. La medicina di erbe, gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
• I metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei progestinici, IUD a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• impianto (es. Norplant®) o un'iniezione depot di progesterone (es. Depo-Provera®) o l'uso di qualsiasi dispositivo per il trattamento a lungo termine con progesterone o estrogeni (es. Estring®) fino a 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi ingrediente attivo fino a 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Hanno utilizzato un contraccettivo per iniezione di acetato di medrossiprogesterone un anno prima dell'inizio dello studio;
• Aver avuto rapporti sessuali senza un metodo contraccettivo (conservante, IUD, diaframma con spermicida) negli ultimi 14 giorni.