Badanie biorównoważności etynyloestradiolu + gestodenu u kobiet i zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 45 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
• BMI - wskaźnik masy ciała ochotników powinien mieścić się w przedziale od 18,5 do 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) i może różnić się do 10% ze względu na górną granicę (18,5 do 27,39) i całkowitej masie ciała >50 kg
• nie palić (co najmniej 3 miesiące);
• nie stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 28 dni przed podaniem leku;
• Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym (cykl menstruacyjny występujący średnio co 28 dni, wahający się od 25 do 35 dni);
• Używaj lubrykowanych prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym (zgodnie z preferencjami ochotnika)
• Ciśnienie skurczowe do 130mmHg;
• Ciśnienie rozkurczowe do 85mmHg;
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela. Jeżeli osoba badana i/lub jej przedstawiciel prawny nie potrafią czytać, dokument świadomej zgody może zostać podpisany przez bezstronnego świadka.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Ochotnik ma historię nadużywania narkotyków [osoby używające marihuany i haszyszu zostaną wykluczone, jeśli używały tych narkotyków mniej niż trzy miesiące przed konsultacją lekarską, a w przypadku narkotyków takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP), crack i heroina, ochotnicy będą wykluczono, które stosowały te leki krócej niż 1 rok przed konsultacją lekarską.
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu (metamfetamina, opiat, morfina, marihuana, konopie indyjskie, amfetamina, kokaina, benzoilekgogina, benzodiazepina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przed internowaniem w okresach 1 i 2.
• Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 7 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wolontariusz jest palaczem lub rzucił palenie mniej niż 3 miesiące
• Ochotnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania (ANVISA: Rezolucja RDC nr 34, z 3 czerwca 2008 r.).
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ziołolecznictwo, suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
• Hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne zawierające progestagen, wkładki domaciczne uwalniające progesteron, metody antykoncepcji postkoitalnej) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Implant (np. Norplant®) lub zastrzyk depot progesteronu (np. Depo-Provera®) lub stosowanie jakichkolwiek środków do długotrwałego leczenia progesteronem lub estrogenami (np. Estring®) do 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego składnika aktywnego do 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• stosowały środek antykoncepcyjny we wstrzyknięciach z octanu medroksyprogesteronu na rok przed rozpoczęciem badania;
• Odbyły stosunek płciowy bez metody antykoncepcji (konserwant, wkładka domaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) w ciągu ostatnich 14 dni.