Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na mezinárodní preventivní testy zahrnující jednotlivce infikované HIV v prostředí péče (HPTN063)

25. srpna 2022 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network
Účelem této studie je provést přípravný výzkum potřebný k navržení behaviorální intervence ke snížení rizikového chování při sexuálním přenosu u jedinců infikovaných HIV v péči a určit, zda lze podobnou intervenční strukturu použít napříč různými skupinami sexuálního rizika a kulturními prostředími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brazílie, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University AIDS CRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Reference Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asie (Thajsko) a Jižní Amerika (Brazílie)

  • 100 heterosexuálních mužů,
  • 100 heterosexuálních žen,
  • 100 mužů majících sex s muži (MSM) a
  • ~40 členů komunity a zainteresovaných stran

Afrika (Zambie)

  • 100 heterosexuálních mužů,
  • 100 heterosexuálních žen,
  • ~40 členů komunity a zainteresovaných stran

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let (Poznámka: Do studie se mohou přihlásit těhotné a kojící ženy)
  • Zdokumentovaný důkaz o infekci HIV (diagnostika HIV prováděná mimo studii je přijatelná, pokud byly při testování dodrženy pokyny pro místní/země)
  • Přijímání péče o HIV/AIDS (definované jako alespoň dvě návštěvy během 9 měsíců od zápisu) ve formálním zdravotnickém zařízení (klinika nebo nemocnice)
  • Hlášená anamnéza sexuálního rizikového chování v předchozích 12 měsících, včetně: získání pohlavně přenosné infekce, vaginálního nebo análního styku bez kondomu, potíží při vyjednávání o používání kondomu nebo nesdělování stavu HIV HIV-neinfikovanému partnerovi nebo partnerce neznámý sérostatus HIV.
  • POZNÁMKA: Pro populaci MSM zapíšeme muže, kteří mají sex s muži, bez ohledu na to, zda mají nebo nemají také sex se ženami.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je v současné době zařazen do jiné studie, která zahrnuje protokolované poradenství ke snížení rizika HIV (např. ACTG 5175 nebo HPTN 052) nebo jinou preventivní studii
  • Každý, kdo má nechráněné (tj. bez kondomu) sex za vyjádřeným účelem početí
  • V příštím roce se plánuje přestěhování z oblasti
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele nebo zmocněnce způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Asie – Thajsko; Jižní Amerika - Brazílie
Afrika - Zambie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte základní míru rizika sexuálního přenosu HIV
Časové okno: 1 rok
Stanovit základní míru rizikového chování při sexuálním přenosu HIV u vysoce rizikových jedinců infikovaných HIV a sledovat míru a vzorce chování, které se v průběhu času mění.
1 rok
Struktura a obsah behaviorální intervence u jedinců s HIV
Časové okno: 1 rok
Shromáždit formativní údaje o potenciální struktuře a obsahu behaviorální intervence u jedinců s HIV v péči v mezinárodním prostředí a určit nejlepší, kulturně vhodný model intervence, který spojí prevenci s péčí o jedince infikované HIV.
1 rok
Identifikujte psychosociální a sociodemografické souvislosti sexuálního riskování
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat potenciální psychosociální a sociodemografické koreláty sexuálního rizika u těchto jedinců s cílem pomoci utvářet obsah individualizované behaviorální intervence.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci a výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte prevalenci a incidenci STI a prozkoumejte, zda lze tyto biomarkery použít k potvrzení sexuálního chování, které si sami oznámili, spojené s potenciálními riziky přenosu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HIV Prevention Trials Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Studijní židle: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPTN 063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení