Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na mezinárodní preventivní testy zahrnující jednotlivce infikované HIV v prostředí péče (HPTN063)

25. srpna 2022 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network
Účelem této studie je provést přípravný výzkum potřebný k navržení behaviorální intervence ke snížení rizikového chování při sexuálním přenosu u jedinců infikovaných HIV v péči a určit, zda lze podobnou intervenční strukturu použít napříč různými skupinami sexuálního rizika a kulturními prostředími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

751

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brazílie, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University AIDS CRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Reference Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asie (Thajsko) a Jižní Amerika (Brazílie)

  • 100 heterosexuálních mužů,
  • 100 heterosexuálních žen,
  • 100 mužů majících sex s muži (MSM) a
  • ~40 členů komunity a zainteresovaných stran

Afrika (Zambie)

  • 100 heterosexuálních mužů,
  • 100 heterosexuálních žen,
  • ~40 členů komunity a zainteresovaných stran

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let (Poznámka: Do studie se mohou přihlásit těhotné a kojící ženy)
  • Zdokumentovaný důkaz o infekci HIV (diagnostika HIV prováděná mimo studii je přijatelná, pokud byly při testování dodrženy pokyny pro místní/země)
  • Přijímání péče o HIV/AIDS (definované jako alespoň dvě návštěvy během 9 měsíců od zápisu) ve formálním zdravotnickém zařízení (klinika nebo nemocnice)
  • Hlášená anamnéza sexuálního rizikového chování v předchozích 12 měsících, včetně: získání pohlavně přenosné infekce, vaginálního nebo análního styku bez kondomu, potíží při vyjednávání o používání kondomu nebo nesdělování stavu HIV HIV-neinfikovanému partnerovi nebo partnerce neznámý sérostatus HIV.
  • POZNÁMKA: Pro populaci MSM zapíšeme muže, kteří mají sex s muži, bez ohledu na to, zda mají nebo nemají také sex se ženami.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je v současné době zařazen do jiné studie, která zahrnuje protokolované poradenství ke snížení rizika HIV (např. ACTG 5175 nebo HPTN 052) nebo jinou preventivní studii
  • Každý, kdo má nechráněné (tj. bez kondomu) sex za vyjádřeným účelem početí
  • V příštím roce se plánuje přestěhování z oblasti
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele nebo zmocněnce způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asie – Thajsko; Jižní Amerika - Brazílie
Afrika - Zambie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte základní míru rizika sexuálního přenosu HIV
Časové okno: 1 rok
Stanovit základní míru rizikového chování při sexuálním přenosu HIV u vysoce rizikových jedinců infikovaných HIV a sledovat míru a vzorce chování, které se v průběhu času mění.
1 rok
Struktura a obsah behaviorální intervence u jedinců s HIV
Časové okno: 1 rok
Shromáždit formativní údaje o potenciální struktuře a obsahu behaviorální intervence u jedinců s HIV v péči v mezinárodním prostředí a určit nejlepší, kulturně vhodný model intervence, který spojí prevenci s péčí o jedince infikované HIV.
1 rok
Identifikujte psychosociální a sociodemografické souvislosti sexuálního riskování
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat potenciální psychosociální a sociodemografické koreláty sexuálního rizika u těchto jedinců s cílem pomoci utvářet obsah individualizované behaviorální intervence.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci a výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte prevalenci a incidenci STI a prozkoumejte, zda lze tyto biomarkery použít k potvrzení sexuálního chování, které si sami oznámili, spojené s potenciálními riziky přenosu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Studijní židle: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit