Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do międzynarodowych badań prewencyjnych z udziałem osób zakażonych wirusem HIV w warunkach opieki (HPTN063)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network
Celem tego badania jest przeprowadzenie badań przygotowawczych potrzebnych do zaprojektowania interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z transmisją drogą płciową u osób zakażonych wirusem HIV znajdujących się pod opieką oraz ustalenie, czy podobna struktura interwencji może być zastosowana w różnych grupach ryzyka seksualnego i kontekstach kulturowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
751

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brazylia, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University AIDS CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azja (Tajlandia) i Ameryka Południowa (Brazylia)

  • 100 heteroseksualnych mężczyzn,
  • 100 kobiet heteroseksualnych,
  • 100 Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i
  • ~40 członków społeczności i interesariuszy

Afryka (Zambia)

  • 100 heteroseksualnych mężczyzn,
  • 100 kobiet heteroseksualnych,
  • ~40 członków społeczności i interesariuszy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (Uwaga: kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą wziąć udział w badaniu)
  • Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV (diagnoza HIV przeprowadzona poza badaniem jest dopuszczalna, o ile podczas badania przestrzegano lokalnych/krajowych wytycznych)
  • Otrzymywanie opieki w zakresie HIV/AIDS (zdefiniowanej jako co najmniej dwie wizyty w ciągu 9 miesięcy od rejestracji) w formalnej placówce opieki zdrowotnej (przychodnia lub szpital)
  • Zgłoszona historia ryzykownych zachowań seksualnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym: nabycie infekcji przenoszonej drogą płciową, stosunek pochwowy lub analny bez prezerwatywy, trudności w negocjowaniu użycia prezerwatywy lub nieujawnienie statusu HIV niezakażonemu wirusem HIV partnerowi lub partnerowi nieznany status serologiczny HIV.
  • UWAGA: Do populacji MSM włączymy mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, niezależnie od tego, czy uprawiają seks z kobietami.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto jest obecnie włączony do innego badania, które obejmuje objęte protokołem poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia HIV (np. ACTG 5175 lub HPTN 052) lub jakiekolwiek inne badanie profilaktyczne
  • Każdy, kto nie jest chroniony (tj. bez prezerwatywy) seks w wyrażonym celu poczęcia
  • W przyszłym roku planuje wyprowadzić się z tego rejonu
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Azja — Tajlandia; Ameryka Południowa — Brazylia
Afryka — Zambia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie podstawowych wskaźników ryzyka przeniesienia wirusa HIV drogą płciową
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie podstawowych wskaźników ryzykownych zachowań seksualnych związanych z przenoszeniem wirusa HIV u osób zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka oraz obserwacja wskaźników i wzorców zachowań zmieniających się w czasie
1 rok
Struktura i treść interwencji behawioralnej dla osób z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Zebranie formatywnych danych na temat potencjalnej struktury i treści interwencji behawioralnej dla osób zakażonych wirusem HIV pod opieką w środowisku międzynarodowym oraz określenie najlepszego, kulturowo odpowiedniego modelu interwencji, który połączy profilaktykę z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV.
1 rok
Zidentyfikuj psychospołeczne i socjodemograficzne korelaty podejmowania ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie potencjalnych psychospołecznych i socjodemograficznych korelatów podejmowania ryzyka seksualnego u tych osób, aby pomóc w kształtowaniu treści zindywidualizowanej interwencji behawioralnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ rozpowszechnienie i częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń rozpowszechnienie i częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową i zbadaj, czy te biomarkery można wykorzystać do potwierdzenia zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych związanych z potencjalnym ryzykiem transmisji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HIV Prevention Trials Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Krzesło do nauki: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Główny śledczy: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Główny śledczy: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Główny śledczy: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPTN 063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami