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Vorbereitung auf internationale Präventionsversuche mit HIV-infizierten Personen in Pflegeeinrichtungen (HPTN063)

25. August 2022 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorbereitende Untersuchungen durchzuführen, die für die Entwicklung einer Verhaltensintervention zur Verringerung des Risikoverhaltens bei sexueller Übertragung bei HIV-infizierten Personen in Pflege erforderlich sind, und um festzustellen, ob eine ähnliche Interventionsstruktur in verschiedenen sexuellen Risikogruppen und kulturellen Umgebungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
751

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brasilien, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asien (Thailand) und Südamerika (Brasilien)

  • 100 heterosexuelle Männer,
  • 100 heterosexuelle Frauen,
  • 100 Männer haben Sex mit Männern (MSM) und
  • ~40 Community-Mitglieder und Stakeholder

Afrika (Sambia)

  • 100 heterosexuelle Männer,
  • 100 heterosexuelle Frauen,
  • ~40 Community-Mitglieder und Stakeholder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren (Hinweis: An der Studie dürfen sich auch schwangere und stillende Frauen beteiligen)
  • Dokumentierter Nachweis einer HIV-Infektion (eine außerhalb der Studie durchgeführte HIV-Diagnose ist akzeptabel, sofern bei den Tests die örtlichen/länderspezifischen Richtlinien befolgt wurden)
  • Inanspruchnahme von HIV/AIDS-Behandlung (definiert als mindestens zwei Besuche innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung) in einer formellen Gesundheitseinrichtung (Klinik oder Krankenhaus)
  • Gemeldete Vorgeschichte von sexuellem Risikoverhalten in den letzten 12 Monaten, einschließlich: Erwerb einer sexuell übertragbaren Infektion, Vaginal- oder Analverkehr ohne Kondom, Schwierigkeiten bei der Aushandlung der Kondomnutzung oder Nichtoffenlegung des HIV-Status gegenüber einem nicht HIV-infizierten Partner oder einem Partner von unbekannter HIV-Serostatus.
  • HINWEIS: Für die MSM-Population werden wir Männer einschließen, die Sex mit Männern haben, unabhängig davon, ob sie auch Sex mit Frauen haben oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt, die eine protokollierte HIV-Risikominderungsberatung beinhaltet (z. B. ACTG 5175 oder HPTN 052) oder eine andere Präventionsstudie
  • Wer ungeschützt ist (d. h. ohne Kondom) Sex mit dem ausdrücklichen Ziel der Empfängnis
  • Ich plane, im nächsten Jahr aus der Gegend umzuziehen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asien – Thailand; Südamerika – Brasilien
Afrika – Sambia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Grundraten des sexuellen HIV-Übertragungsrisikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der Grundraten des sexuellen HIV-Übertragungsrisikoverhaltens bei HIV-infizierten Hochrisikopersonen und Beobachtung der Häufigkeit und Muster von Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit
1 Jahr
Struktur und Inhalt einer Verhaltensintervention für Menschen mit HIV
Zeitfenster: 1 Jahr
Es geht darum, prägende Daten über die potenzielle Struktur und den Inhalt einer Verhaltensintervention für Menschen mit HIV in der Pflege in internationalen Umgebungen zu sammeln und das beste, kulturell angemessene Modell für die Intervention zu bestimmen, das Prävention mit der Betreuung HIV-infizierter Personen verbindet.
1 Jahr
Identifizieren Sie psychosoziale und soziodemografische Korrelate sexueller Risikobereitschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung potenzieller psychosozialer und soziodemografischer Korrelate sexueller Risikobereitschaft bei diesen Personen, um den Inhalt einer individualisierten Verhaltensintervention mitzugestalten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz und Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Prävalenz und Inzidenz von STI und untersuchen Sie, ob diese Biomarker zur Bestätigung selbstberichteten sexuellen Verhaltens im Zusammenhang mit potenziellen Übertragungsrisiken verwendet werden können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HIV Prevention Trials Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Studienstuhl: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Hauptermittler: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Hauptermittler: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Hauptermittler: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPTN 063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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