Preparazione per le prove internazionali di prevenzione che coinvolgono individui con infezione da HIV in ambienti di cura (HPTN063)
25 agosto 2022 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Lo scopo di questo studio è condurre una ricerca preparatoria necessaria per progettare un intervento comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione sessuale negli individui con infezione da HIV in cura e per determinare se una struttura di intervento simile può essere utilizzata in vari gruppi a rischio sessuale e contesti culturali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
751
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Asia (Thailandia) e Sud America (Brasile)
- 100 uomini eterosessuali,
- 100 donne eterosessuali,
- 100 uomini che fanno sesso con uomini (MSM), e
- ~40 membri della comunità e parti interessate
Africa (Zambia)
- 100 uomini eterosessuali,
- 100 donne eterosessuali,
- ~40 membri della comunità e parti interessate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni (Nota: le donne incinte e che allattano possono iscriversi allo studio)
- Prove documentate di infezione da HIV (la diagnosi di HIV eseguita al di fuori dello studio è accettabile a condizione che durante il test siano state seguite le linee guida locali/nazionali)
- Ricezione di cure per l'HIV/AIDS (definite come almeno due visite entro 9 mesi dall'iscrizione) in un contesto sanitario formale (clinica o ospedale)
- Anamnesi segnalata di comportamento sessuale a rischio nei 12 mesi precedenti, tra cui: acquisizione di un'infezione a trasmissione sessuale, rapporti vaginali o anali senza preservativo, difficoltà a negoziare l'uso del preservativo o mancata divulgazione dello stato dell'HIV a un partner non infetto da HIV o partner di stato sierologico HIV sconosciuto.
- NOTA: per la popolazione MSM, registreremo uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno rapporti sessuali con donne
Criteri di esclusione:
- Chiunque sia attualmente arruolato in un altro studio che prevede consulenza protocollata sulla riduzione del rischio di HIV (ad es. ACTG 5175 o HPTN 052) o qualsiasi altro studio di prevenzione
- Chiunque abbia protezione non protetta (ad es. senza preservativo) sesso allo scopo esplicito di concepire
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'Investigator of Record o del designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Asia--Thailandia; S. America--Brasile
|
|
Africa--Zambia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire i tassi di riferimento del rischio di trasmissione sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilire i tassi di base del comportamento a rischio di trasmissione sessuale dell'HIV in individui con infezione da HIV ad alto rischio e osservare i tassi e i modelli di comportamento che cambiano nel tempo
|
1 anno
|
|
Struttura e contenuto di un intervento comportamentale per persone con HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raccogliere dati formativi sulla potenziale struttura e contenuto di un intervento comportamentale per persone con HIV in cura in contesti internazionali e determinare il modello migliore e culturalmente appropriato per l'intervento che collegherà la prevenzione alla cura per le persone con infezione da HIV.
|
1 anno
|
|
Identificare i correlati psicosociali e sociodemografici dell'assunzione di rischi sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esaminare i potenziali correlati psicosociali e sociodemografici dell'assunzione di rischi sessuali in questi individui al fine di contribuire a modellare il contenuto di un intervento comportamentale individualizzato
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la prevalenza e l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la prevalenza e l'incidenza delle IST e indagare se questi biomarcatori possono essere utilizzati per corroborare il comportamento sessuale auto-riferito associato a potenziali rischi di trasmissione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Cattedra di studio: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Investigatore principale: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Investigatore principale: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Investigatore principale: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .