Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze sekretinu proti bolesti způsobené chronickou pankreatitidou

8. března 2016 aktualizováno: ChiRhoClin, Inc.
  • Stanovit, zda intravenózní podávání sekretinu ve stupňujících se dávkách třikrát denně po dobu tří dnů zlepší bolest způsobenou CP v době infuze, po každé infuzi (1 až 3 hodiny), v den 7 po infuzi a v den 30 po infuzi.
  • Pro ověření bezpečnosti intravenózního podávání sekretinu v dávce uvedené v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 12 pacientů. Pacienti budou pouze ti, kteří jsou léčeni v Dartmouth-Hitchcock Medical Center pro diagnostiku CP. Diagnózu CP provede PI na základě standardních klinických, radiografických a/nebo biochemických kritérií. Pacienti musí v době zařazení do studie užívat předepsaná opioidní analgetika pro specifickou léčbu CP. Za způsobilé pro studii budou považováni pouze pacienti ve věku 18-70 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
  2. Dokumentovaná chronická pankreatitida stanovená CT skenem, endoskopickým ultrazvukem, MRCP a/nebo testy funkce slinivky břišní.
  3. Pokud žena a ne více než 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, implantovatelné progesteronové tělísko, progesteronová intramuskulární injekce, perorální antikoncepce (zahájená nejméně jeden měsíc před screeningovou návštěvou 1 a pokračující po dobu trvání studie), antikoncepční náplast, kondomy se spermicidem nebo abstinence.
  4. Pokud jde o ženu s reprodukčním potenciálem, do 30 dnů před podáním sekretinu absolvujte poradenství ohledně ochrany před otěhotněním a účinné antikoncepce.
  5. Negativní sérové ​​těhotenství do 72 hodin po podání sekretinu.
  6. Použití opioidních analgetik pro chronickou bolest z CP.
  7. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena <18 nebo >70 let.
  2. Abnormální sérová amyláza a/nebo lipáza svědčící pro akutní pankreatitidu během 30 dnů od zařazení do studie.
  3. Projevující se známky a/nebo příznaky epizody akutní pankreatitidy.
  4. Závažné srdeční onemocnění (stabilní nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolované arytmie, implantabilní defibrilátor, závažné onemocnění chlopní atd.).
  5. Závažné plicní onemocnění (CHOPN, těžké astma, intersticiální plicní onemocnění atd.).
  6. Závažné onemocnění ledvin (akutní nebo chronické selhání ledvin v anamnéze, závislé na dialýze, výchozí hodnota kreatininu > 2,0 mg/dl).
  7. Předchozí nežádoucí účinek na intravenózní sekretin.
  8. Pokračující užívání nebo zneužívání nelegálních drog.
  9. Trvalé mírné nebo těžké užívání alkoholu definované jako více než 8 uncí piva, 8 uncí vína a/nebo 1 unce likéru/den.
  10. Akutní pankreatitida definovaná definicí Atlantské klasifikace (viz tabulka 1) během předchozích dvou měsíců nebo symptomy odpovídající probíhající akutní pankreatitidě.
  11. Předchozí operace slinivky.
  12. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  13. Užívání léků, které mohou potenciálně způsobit pankreatitidu, jako je metronidazol, tetracyklin, sulfonamidy během 30 dnů před návštěvou 1.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího činí účast v této studii z lékařského hlediska nedoporučovanou.
  15. Účast na zkušební klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před návštěvou 1.
  16. Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: lidský sekretin
intravenózní podávání sekretinu ve zvyšujících se dávkách třikrát denně po dobu tří dnů. Po každé infuzi (1 až 3 hodiny), 7. den po infuzi a 30. den po infuzi.
Lék: Lidský sekretin
Eskalace dávky
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS na základní linii, dny 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 7, 30.
10bodová vizuální analogová stupnice. 0 = žádná bolest. 10= nejhorší možná bolest. Dny 1, 2, 3 byly dny infuze, které zahrnovaly 5 VAS skóre každý den.
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Užívání opiátů na začátku, 4. a 30. den.
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 30.
Denní užívání opiátů (perorální ekvivalent morfinu).
Výchozí stav, den 4, den 30.
Kvalita života na začátku, 4. a 30. den.
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 30.
Sf-36 se pohybuje od 0 do 151. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, den 4, den 30.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre VAS při každé podané dávce.
Časové okno: Dny 1, 2 a 3.
10 bodové vyděšení od 0 do 10 s vyšším skóre, což znamená vyšší úroveň bolesti. Skóre VAS hodnocené po každé dávce bylo shrnuto ve dnech 1, 2 a 3.
Dny 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ChiRhoClin, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-01 (internal number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení