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Sekretininfusion gegen Schmerzen aufgrund chronischer Pankreatitis

8. März 2016 aktualisiert von: ChiRhoClin, Inc.
  • Um festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Sekretin in ansteigenden Dosen dreimal täglich über drei Tage die CP-Schmerzen zum Zeitpunkt der Infusion, nach jeder Infusion (1 bis 3 Stunden), am 7. Tag nach der Infusion und am 30. Tag nach der Infusion lindert.
  • Zur Validierung der Sicherheit der intravenösen Sekretinverabreichung in der in dieser Studie angegebenen Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

12 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Zu den Patienten zählen ausschließlich diejenigen, die im Dartmouth-Hitchcock Medical Center zur Diagnose von CP behandelt werden. Die Diagnose von CP wird vom PI auf der Grundlage klinischer, radiologischer und/oder biochemischer Standardkriterien gestellt. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung verschriebene Opioid-Analgetika zur spezifischen Behandlung von CP einnehmen. Nur Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können, kommen für die Studie in Frage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Dokumentierte chronische Pankreatitis, festgestellt durch CT-Scan, endoskopischen Ultraschall, MRCP und/oder Pankreasfunktionstests.
  3. Wenn weiblich und nicht mehr als 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril, muss während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet oder auf sexuelle Aktivitäten verzichtet werden. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Progesteroninjektion, orale Kontrazeptiva (mindestens einen Monat vor Screening-Besuch 1 begonnen und für die Dauer des Versuchs fortgesetzt), Verhütungspflaster, Kondome mit Spermizid oder Abstinenz.
  4. Wenn es sich um eine Frau mit gebärfähigem Potenzial handelt, lassen Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor der Gabe von Sekretin über Schwangerschaftsschutz und wirksame Empfängnisverhütung beraten.
  5. Negative Serumschwangerschaft innerhalb von 72 Stunden nach Sekretinverabreichung.
  6. Einsatz von Opioid-Analgetika bei chronischen Schmerzen durch CP.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich <18 oder >70 Jahre alt.
  2. Abnormale Serumamylase und/oder Lipase, die auf eine akute Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss hinweisen.
  3. Anzeichen und/oder Symptome einer Episode einer akuten Pankreatitis aufweisen.
  4. Schwere Herzerkrankung (stabile oder instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, implantierbarer Defibrillator, schwere Herzklappenerkrankung usw.).
  5. Schwere Lungenerkrankung (COPD, schweres Asthma, interstitielle Lungenerkrankung usw.).
  6. Schwere Nierenerkrankung (akute oder chronische Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, dialysepflichtig, Kreatinin-Ausgangswert > 2,0 mg/dl).
  7. Vorheriges unerwünschtes Arzneimittelereignis bei intravenösem Sekretin.
  8. Andauernder illegaler Drogenkonsum oder -missbrauch.
  9. Anhaltender mäßiger oder starker Alkoholkonsum, definiert als mehr als 8 Unzen Bier, 8 Unzen Wein und/oder 1 Unze Alkohol pro Tag.
  10. Akute Pankreatitis gemäß Definition der Atlanta-Klassifikation (siehe Tabelle 1) innerhalb der letzten zwei Monate oder Symptome, die mit einer anhaltenden akuten Pankreatitis übereinstimmen.
  11. Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation.
  12. Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  13. Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise Pankreatitis verursachen können, wie Metronidazol, Tetracyclin, Sulfonamide, innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  14. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie medizinisch nicht ratsam macht.
  15. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: menschliches Sekretin
intravenöse Verabreichung von Sekretin in steigenden Dosen dreimal täglich über drei Tage. Nach jeder Infusion (1 bis 3 Stunden), am Tag 7 nach der Infusion und am Tag 30 nach der Infusion.
Arzneimittel: Menschliches Sekretin
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • ChiRhoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten. 0 = kein Schmerz. 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Die Tage 1, 2 und 3 waren Infusionstage, die jeden Tag 5 VAS-Scores umfassten.
Ausgangswert, Tage 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Opiatkonsum zu Studienbeginn, Tage 4 und 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Tag 30.
Täglicher Opiatkonsum (orales Morphinäquivalent).
Ausgangswert, Tag 4, Tag 30.
Lebensqualität zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 30.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Tag 30.
SF-36 reicht von 0 bis 151. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, Tag 4, Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
VAS-Score bei jeder verabreichten Dosis.
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3.
10-Punkte-Angst von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerz bedeuten. Der nach jeder Dosis ermittelte VAS-Score wurde über die Tage 1, 2 und 3 zusammengefasst.
Tage 1, 2 und 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ChiRhoClin, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-01 (internal number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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