Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew sekretyny na ból spowodowany przewlekłym zapaleniem trzustki

8 marca 2016 zaktualizowane przez: ChiRhoClin, Inc.
  • Określenie, czy dożylne podawanie sekretyny w rosnących dawkach trzy razy dziennie przez trzy dni zmniejszy ból związany z PK w czasie wlewu, po każdym wlewie (od 1 do 3 godzin), w 7. dniu po wlewie i w 30. dniu po wlewie.
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo dożylnego podawania sekretyny w dawce wskazanej w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 12 pacjentów. Pacjenci będą wyłącznie leczeni w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock w celu rozpoznania CP. Diagnoza PZT zostanie postawiona przez PI na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych i/lub biochemicznych. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą przyjmować przepisane opioidowe leki przeciwbólowe w celu specyficznego leczenia CP. Tylko pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Udokumentowane przewlekłe zapalenie trzustki stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii endoskopowej, MRCP i/lub testów czynnościowych trzustki.
  3. Kobiety, które nie są starsze niż 1 rok po menopauzie lub są bezpłodne chirurgicznie, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: wkładka domaciczna, wkładka domaciczna z progesteronem, domięśniowa iniekcja progesteronu, doustna antykoncepcja (rozpoczęta co najmniej miesiąc przed Wizytą Przesiewową 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania), plaster antykoncepcyjny, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja.
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać poradę dotyczącą ochrony przed ciążą i skutecznej antykoncepcji w ciągu 30 dni przed podaniem sekretyny.
  5. Ciąża w surowicy ujemna w ciągu 72 godzin od podania sekretyny.
  6. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w przewlekłym bólu z powodu CP.
  7. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lub >70 lat.
  2. Nieprawidłowa aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy wskazująca na ostre zapalenie trzustki w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  3. Wykazujące oznaki i/lub objawy epizodu ostrego zapalenia trzustki.
  4. Ciężka choroba serca (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, wszczepiony defibrylator, ciężka wada zastawkowa itp.).
  5. Ciężka choroba płuc (POChP, ciężka astma, śródmiąższowa choroba płuc itp.).
  6. Ciężka choroba nerek (ostra lub przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie, zależna od dializy, wyjściowa kreatynina >2,0 mg/dl).
  7. Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z dożylnym podaniem sekretyny.
  8. Ciągłe nielegalne zażywanie lub nadużywanie narkotyków.
  9. Ciągłe umiarkowane lub intensywne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako ponad 8 uncji piwa, 8 uncji wina i/lub 1 uncja alkoholu dziennie.
  10. Ostre zapalenie trzustki zgodnie z definicją klasyfikacji z Atlanty (patrz Tabela 1) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub objawy zgodne z toczącym się ostrym zapaleniem trzustki.
  11. Przebyta operacja trzustki.
  12. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  13. Stosowanie leków, które mogą potencjalnie powodować zapalenie trzustki, takich jak metronidazol, tetracyklina, sulfonamidy w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  14. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​udział w tym badaniu jest medycznie niewskazany.
  15. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  16. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej, świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: sekretyna ludzka
dożylne podawanie sekretyny w rosnących dawkach trzy razy dziennie przez trzy dni. Po każdym wlewie (od 1 do 3 godzin), w 7. dniu po wlewie i w 30. dniu po wlewie.
Lek: Sekretyna ludzka
Eskalacja dawki
Inne nazwy:
  • ChiRhoStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS na początku badania, dni 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 7, 30.
10-punktowa wizualna skala analogowa. 0= brak bólu. 10 = najgorszy możliwy ból. Dni 1, 2, 3 były dniami infuzji, które obejmowały 5 punktów VAS każdego dnia.
Linia bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Stosowanie opiatów na początku badania, w dniach 4 i 30.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 30.
Codzienne zażywanie opiatów (ekwiwalent doustnej morfiny).
Linia bazowa, dzień 4, dzień 30.
Jakość życia na początku badania, dzień 4 i dzień 30.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 30.
Sf-36 mieści się w zakresie od 0 do 151. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 4, dzień 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wynik VAS przy każdej podanej dawce.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3.
10-punktowy strach od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu. Wynik VAS oceniany po każdej dawce podsumowano w dniach 1, 2 i 3.
Dzień 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ChiRhoClin, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-01 (internal number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami