Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací studie kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi u zdravých dospělých

23. prosince 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoslepá klinická studie imunogenicity a reaktogenity dTpa, pa vakcín SB Biologicals a Td vakcíny podávané jako posilovací dávka zdravým dospělým ve věku od 18 let

Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi společnosti GlaxoSmithKline Biologicals (dříve známé jako SmithKline Beecham Biologicals) u zdravých dospělých ve věku od 18 let v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době očkování
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o potvrzené pertusi během předchozích 5 let
  • Anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu v posledních 5 letech Ženy nesmějí být těhotné ani kojící Musí být buď chirurgicky sterilizovány, nebo musí být jeden rok po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření (nebo jednu měsíc před posilovací vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 2 měsíců po dokončení očkování.
  • Záškrt nebo tetanus v anamnéze
  • Anamnéza alergického onemocnění pravděpodobně stimulovaného očkováním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  • Progresivní neurologické onemocnění v anamnéze
  • Imunosupresivní terapie
  • Jakékoli podezření nebo potvrzená porucha imunity
  • Imunoglobulinová terapie nebo podávání jakýchkoli krevních produktů během předchozích tří měsíců nebo během období studie
  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,5°C, axilární nebo orální teplota) v době plánovaného očkování
  • Podávání testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před začátkem tohoto pokusu
  • Současné podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před začátkem této studie

  • Jakékoli závažné nebo závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly po předchozím podání vakcíny DTP, tj.

    • okamžitá anafylaktická nebo nepřijatelná reakce na názor zkoušejícího na předchozí dávku celobuněčné vakcíny proti záškrtu a tetanu pertussis, tj.
    • encefalopatie
    • horečka > 40,5 °C (105 °F), rektální teplota, vyskytující se po vakcinaci celobuněčnou vakcínou proti záškrtu a tetanu pertussis a nikoli z jiné identifikovatelné příčiny.
    • kolaps nebo stav podobný šoku
    • vytrvalý, neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny
    • záchvaty s horečkou nebo bez ní
    • systémové alergické nebo neurologické reakce po předchozí dávce vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu
  • Vyloučení z dlouhodobého sledování perzistence protilátek: Důkaz o potvrzené pertusi, záškrtu nebo tetanu nebo očkování proti těmto nemocem od předchozí studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Subjekty obdrží kombinovanou vakcínu proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi
Biologický: Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi
Intramuskulární, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Subjekty obdrží acelulární vakcínu proti černému kašli a o měsíc později kombinovanou vakcínu proti záškrtu a tetanu
Biologický: Acelulární vakcína proti černému kašli od GSK Biologicals
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Kombinovaná vakcína Commonwealth Serum Laboratories proti záškrtu a tetanu
Intramuskulární, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Subjekty obdrží kombinovanou vakcínu proti záškrtu a tetanu a o měsíc později acelulární vakcínu proti černému kašli
Biologický: Acelulární vakcína proti černému kašli od GSK Biologicals
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Kombinovaná vakcína Commonwealth Serum Laboratories proti záškrtu a tetanu
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných místních a celkových příznaků
Časové okno: Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po první injekci
Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po první injekci
Měsíc po první injekci
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po druhé injekci
Měsíc po druhé injekci
Výskyt vyžádaných místních příznaků a horečky
Časové okno: Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po druhé injekci
Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po druhé injekci
Výskyt obecných vyžádaných příznaků očkování, jiných než horečka
Časové okno: Během 15denního (den 0 - 14) období sledování po každé aplikaci vakcíny
Během 15denního (den 0 - 14) období sledování po každé aplikaci vakcíny
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Výskyt závažných nežádoucích účinků očkování
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Bezprostředně před přeočkováním
Bezprostředně před přeočkováním
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Jeden rok po očkování u podskupiny subjektů ze všech skupin
Jeden rok po očkování u podskupiny subjektů ze všech skupin
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po očkování
2, 3, 4 a 5 let po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 263855/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení