Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di richiamo del vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare in adulti sani

23 dicembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico in singolo cieco sull'immunogenicità e la reattogenicità dei vaccini dTpa, pa e di un vaccino Td di SB Biologicals, somministrati come dose di richiamo ad adulti sani, dall'età di 18 anni in poi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato difterite-tetano-pertosse acellulare di GlaxoSmithKline Biologicals (precedentemente noto come SmithKline Beecham Biologicals) in adulti sani, dall'età di 18 anni in poi, in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della vaccinazione
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia di pertosse confermata nei 5 anni precedenti
  • Storia di vaccinazione contro la difterite o il tetano negli ultimi 5 anni Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento Devono essere sterilizzate chirurgicamente o essere in post-menopausa da un anno o se sono in età fertile, devono essere astinenti o aver usato adeguate precauzioni contraccettive (o una mese prima della vaccinazione di richiamo e deve accettare di continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.
  • Storia di difterite o malattia del tetano
  • Anamnesi di malattia allergica probabilmente stimolata dalla vaccinazione
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
  • Storia di malattia neurologica progressiva
  • Terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi disturbo immunitario sospetto o confermato
  • Terapia con immunoglobuline o somministrazione di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti o durante il periodo di studio
  • Malattia febbrile acuta (>37,5°C, temperatura ascellare o orale) al momento della vaccinazione programmata
  • Somministrazione di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'inizio del presente studio
  • Somministrazione contemporanea di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, entro 30 giorni prima dell'inizio della presente sperimentazione

  • Qualsiasi esperienza avversa grave o grave verificatasi dopo la precedente somministrazione del vaccino DTP, ad esempio:

    • una reazione anafilattica immediata o inaccettabile al parere dello sperimentatore, a una precedente dose di vaccino a cellule intere contro la difterite tetano pertosse, vale a dire:
    • encefalopatia
    • febbre > 40,5°C (105°F), temperatura rettale, insorta dopo la vaccinazione con vaccino a cellule intere contro la difterite, il tetano e la pertosse e non dovuta a un'altra causa identificabile.
    • collasso o stato simile a uno shock
    • pianto persistente e inconsolabile che dura > 3 ore
    • convulsioni con o senza febbre
    • reazioni allergiche o neurologiche sistemiche a seguito di una precedente dose di vaccino contro il tetano e il tossoide difterico
  • Esclusione dal follow-up a lungo termine della persistenza anticorpale: evidenza di pertosse confermata, difterite o malattia del tetano o vaccinazione contro queste malattie dalla precedente visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
I soggetti riceveranno il vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare
Biologico: Vaccino combinato difterite, tetano e pertosse acellulare di GSK Biologicals
Intramuscolare, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
I soggetti riceveranno il vaccino contro la pertosse acellulare e un mese dopo il vaccino combinato contro difterite e tetano
Biologico: Il vaccino contro la pertosse acellulare di GSK Biologicals
Intramuscolare, dose singola
Biologico: Vaccino combinato contro difterite e tetano dei Commonwealth Serum Laboratories
Intramuscolare, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
I soggetti riceveranno il vaccino combinato contro la difterite e il tetano e un mese dopo il vaccino contro la pertosse acellulare
Biologico: Il vaccino contro la pertosse acellulare di GSK Biologicals
Intramuscolare, dose singola
Biologico: Vaccino combinato contro difterite e tetano dei Commonwealth Serum Laboratories
Intramuscolare, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo la prima iniezione
Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima iniezione
Un mese dopo la prima iniezione
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda iniezione
Un mese dopo la seconda iniezione
Presenza di sintomi locali sollecitati e febbre
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo la seconda iniezione
Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo la seconda iniezione
Comparsa di sintomi generici sollecitati alla vaccinazione, diversi dalla febbre
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo ogni somministrazione di vaccino
Entro il periodo di follow-up di 15 giorni (Giorno 0 - Giorno 14) dopo ogni somministrazione di vaccino
Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ogni somministrazione di vaccino
Entro 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ogni somministrazione di vaccino
Evento di gravi esperienze avverse alla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ogni somministrazione di vaccino
Entro 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ogni somministrazione di vaccino
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione di richiamo
Immediatamente prima della vaccinazione di richiamo
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di tutti i gruppi
Un anno dopo la vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di tutti i gruppi
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni dopo la vaccinazione
2, 3, 4 e 5 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263855/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni