Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boosterundersøgelse af kombineret difteri-stivkrampe-acellulær pertussisvaccine hos raske voksne

23. december 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Enkelt-blind, klinisk undersøgelse af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​SB Biologicals' dTpa, pa-vacciner og en Td-vaccine, givet som en boosterdosis til raske voksne, fra 18-årsalderen og fremefter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' (tidligere kendt som SmithKline Beecham Biologicals) kombinerede difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaccine hos raske voksne, fra 18 år og fremefter, i Australien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på vaccinationstidspunktet
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for bekræftet kighostesygdom inden for de foregående 5 år
  • Anamnese med difteri- eller stivkrampevaccination inden for de seneste 5 år. Kvinderne må ikke være gravide eller ammende. De skal enten steriliseres kirurgisk eller et år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (eller en måned før boostervaccinationen, og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afsluttet vaccination.
  • Anamnese med difteri eller stivkrampesygdom
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive stimuleret af vaccinationen
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  • Historie om progressiv neurologisk sygdom
  • Immunsuppressiv terapi
  • Enhver mistænkt eller bekræftet immunforstyrrelse
  • Immunglobulinbehandling eller administration af blodprodukter inden for de foregående tre måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Akut febril sygdom (>37,5°C, aksillær eller oral temperatur) på tidspunktet for planlagt vaccination
  • Administration af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før starten af ​​nærværende forsøg
  • Samtidig administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før starten af ​​dette forsøg

  • Enhver alvorlig eller alvorlig bivirkning, der er opstået efter tidligere administration af DTP-vaccine, dvs.

    • en øjeblikkelig anafylaktisk eller uacceptabel reaktion på efterforskerens udtalelse på en tidligere dosis difteri tetanus pertussis helcellevaccine, dvs.
    • encefalopati
    • feber > 40,5°C (105°F), rektal temperatur, opstår efter vaccination med difteri tetanus pertussis helcellevaccine og ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
    • kollaps eller stødlignende tilstand
    • vedvarende, utrøstelig gråd, der varer > 3 timer
    • anfald med eller uden feber
    • systemiske allergiske eller neurologiske reaktioner efter en tidligere dosis af tetanus- og difteritoksoidvaccine
  • Udelukkelse fra langtidsopfølgning af antistofpersistens: Bevis på bekræftet pertussis, difteri eller stivkrampesygdom eller vaccination mod disse sygdomme siden tidligere studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage den kombinerede difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine
Biologisk: GSK Biologicals' kombinerede difteri-, stivkrampe-, acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage den acellulære pertussis-vaccine og en måned senere den kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Biologisk: GSK Biologicals' acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
Biologisk: Commonwealth Serum Laboratories' kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Forsøgspersonerne vil modtage den kombinerede difteri- og stivkrampevaccine og en måned senere den acellulære pertussis-vaccine
Biologisk: GSK Biologicals' acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
Biologisk: Commonwealth Serum Laboratories' kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Intramuskulær, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den første injektion
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter den første injektion
En måned efter den første injektion
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter den anden injektion
En måned efter den anden injektion
Forekomst af opfordrede lokale symptomer og feber
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den anden injektion
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den anden injektion
Forekomst af generelle anmodede symptomer til vaccination, bortset fra feber
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: Umiddelbart før boostervaccinationen
Umiddelbart før boostervaccinationen
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: Et år efter vaccinationen i en undergruppe af forsøgspersoner fra alle grupperne
Et år efter vaccinationen i en undergruppe af forsøgspersoner fra alle grupperne
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter vaccinationen
2, 3, 4 og 5 år efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263855/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger