Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANARY: Koronární vyšetření pomocí blízkého infračerveného záření žluté aterosklerotické ruptury (CANARY)

8. června 2017 aktualizováno: Infraredx

Randomizovaná pilotní zkouška použití distálního ochranného zařízení k prevenci periprocedurálního infarktu myokardu během dilatace koronárních stenóz způsobených pláty s velkými lipidovými jádry

Studie CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) je stěžejní studie k vyhodnocení kritérií pro definování lipidového jádrového plaku (LCP), u kterého je vysoké riziko prasknutí během standardní terapie a způsobující intraprocedurální komplikace. Pokud jsou plaky, které vyžadují léčbu, vystaveny vyššímu než normálnímu riziku způsobení intraprocedurálních komplikací, některých život ohrožujících, je ošetřující lékař lépe informován a může se rozhodnout přijmout preventivní opatření ke zmírnění rizika nebo výsledku komplikace. Studie CANARY je také navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost použití distálního embolizačního ochranného zařízení (EPD) jako prostředku k prevenci srdečních záchvatů vyvolaných embolizací plaku během standardní terapie. Předpokládá se, že EPD zabrání tomu, aby se plak během léčby dostal po proudu a ucpal další srdeční cévy. Tyto překážky by mohly způsobit srdeční infarkt tím, že brání krvi dostat se do tkáně srdečního svalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Health Care Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je naplánován na elektivní koronární katetrizaci
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas před indexovou katetrizací
  • Použití LipiScan IVUS CIS není kontraindikováno
  • Alespoň jeden předložený chemogram je získán zcela v nativní koronární arterii
  • Pacientovi byla diagnostikována: stabilní angina pectoris (CCS I nebo CCS II); pozitivní funkční test na ischemii (během předchozích 30 dnů); NEBO Stabilizovaný akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris (CCS III nebo CCS IV), non STEMI nebo STEMI bez bolesti na hrudi nebo jiných srdečních příznaků po dobu > 24 hodin
  • Krevní srdeční biomarker (tj. troponin I, CK-MB) nižší než místní laboratorní ULN do 12 hodin od zavedení PCI vodiče.
  • Subjekt má podstoupit PCI jedné léze v jediné nativní koronární arterii během zařazování.
  • Existuje předchozí záměr léčit cílovou lézi jako součást klinické péče o pacienta.
  • Angiografická stenóza cílové léze vizuálně odhadnuta jako >=50 % a <100 %
  • Průměr referenční cévy cílové léze musí být >=2,5 mm (vizuálně odhadnuto)
  • Celková délka cílové léze musí být ≤ 60 mm (vizuálně odhadnuto)
  • Minimální požadavky na přistávací zónu pro zařízení FilterWire lze splnit.
  • Uvnitř cílové léze nesmí být žádné větší boční větve (>2,0 mm v průměru).
  • Mezi cílovou lézí a přistávací zónou filtrační nitinolové smyčky nesmí být žádné větší boční větve (>2,0 mm v průměru).

Kritéria vyloučení

  • Subjekt se v současné době nebo během předchozích 30 dnů účastní zařízení nebo protokolu farmaceutické léčby.
  • Předpokládaná délka života subjektu v době zápisu je kratší než 2 roky;
  • Subjekt je v době zápisu těhotný nebo existuje podezření, že je těhotná
  • Předchozí operace koronárního bypassu (CABG)
  • PCI provedená během 24 hodin před zahájením postupu studie
  • PCI je plánováno do 30 dnů po proceduře zápisu.
  • Neschopnost užívat aspirin a thienopyridin po dobu nejméně 30 dnů
  • Pacient prodělal STEMI nebo non STEMI během posledních 24 hodin
  • Zdokumentovaná LVEF <25 %
  • pacient má mnohočetné léze nebo vícecévní onemocnění vyžadující revaskularizaci mnohočetných lézí během zařazovací katetrizace
  • Jakýkoli angiografický důkaz trombu v jakékoli koronární tepně
  • Existují důkazy o disekci nebo procedurální komplikaci před randomizací
  • Pacient má nechráněné levé hlavní (≥50% stenóza) nebo levé hlavní ekvivalentní onemocnění
  • Cílová léze se nachází v distálním segmentu cílové nativní koronární tepny
  • Proximální vazba cílové léze se nachází do 3 mm od ústí cílové cévy nebo hlavní boční větve (> 2 mm průměr podle vizuálního odhadu)
  • Cílová léze je nadměrně kalcifikovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (+)HR-LCP a EPD
Tyto subjekty budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak bude obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) obsaženou v protokolu. 27 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou randomizovány ke standardní pre-dilataci a implantaci stentu s embolickým ochranným zařízením (EPD) na místě před jakoukoli angioplastikou.
Přístroj: Embolic Protection Device (EPD)
Pomůcka pro ochranu proti embolii se skládá z ochranného drátu, zaváděcího pouzdra, vytahovacího pouzdra a různého příslušenství (momentové zařízení drátu, zavaděč, nástroj dilatátoru). Drát EPD se používá jako standardní 0,014" řiditelný vodicí drát. Filtr je určen pro zachycení embolických nečistot při zachování nepřetržitého průtoku krve. Po dokončení procedury je filtr a jeho obsah odstraněn pomocí ochranného pouzdra a poté vyjmut z pacienta.
Ostatní jména:
  • Filtrační drát
Přístroj: Intrakoronární spektroskopie a ultrazvukové hodnocení
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě. Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
  • Koronární zobrazovací systém LipiScan IVUS
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogram
Přístroj: Angioplastika a stentový implantát
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy. Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.
Komparátor placeba: (+)HR-LCP a bez EPD (standardní péče)
Tyto subjekty budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak bude obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) obsaženou v protokolu. 27 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou před jakoukoli angioplastikou randomizovány ke standardní předdilataci a implantaci stentu bez embolického ochranného zařízení (EPD).
Přístroj: Intrakoronární spektroskopie a ultrazvukové hodnocení
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě. Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
  • Koronární zobrazovací systém LipiScan IVUS
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogram
Přístroj: Angioplastika a stentový implantát
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy. Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.
Komparátor placeba: (-)HR-LCP a bez EPD (standardní péče)
Tito jedinci budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak NEBUDE obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) obsaženou v protokolu. 54 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou přiřazeny (ne randomizovány) ke standardní pre-dilataci a implantaci stentu bez embolického ochranného zařízení (EPD) před jakoukoli angioplastikou.
Přístroj: Intrakoronární spektroskopie a ultrazvukové hodnocení
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě. Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
  • Koronární zobrazovací systém LipiScan IVUS
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogram
Přístroj: Angioplastika a stentový implantát
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy. Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz periprocedurálního infarktu myokardu jako výsledek standardní péče stentování.
Časové okno: <24 hodin po perkutánní koronární intervenci
Výskyt periprocedurálního IM v kontextu studie CANARY bude definován jako zvýšení troponinu I (cTnI) nebo troponinu T (cTnT) nad trojnásobek horní hranice normy (>3xULN).
<24 hodin po perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz periprocedurálního infarktu myokardu jako výsledek standardu
Časové okno: <24 hodin po perkutánní koronární intervenci
Výskyt periprocedurálního IM v kontextu studie CANARY bude definován jako zvýšení biomarkeru kreatinkinázového myokardiálního pruhu (CK-MB) nad trojnásobek horní hranice normy (>3xULN).
<24 hodin po perkutánní koronární intervenci
Frekvence intraprocedurálních komplikací souvisejících s léčbou cílového plaku.
Časové okno: Doba zahájení katetrizace do doby dokončení.
Případy degradace toku TIMI, úspěšnost postupu, disekce/perforace, náhlé uzavření, tvorba trombu atd. budou zaznamenány, aby se určily jakékoli hrubé rozdíly v četnosti událostí mezi studijními skupinami.
Doba zahájení katetrizace do doby dokončení.
Kompozitní MACE
Časové okno: od propuštění z počáteční hospitalizace do 30 (+/-7 dní) po zákroku
Složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze nebo cévy, cerebrální cévní příhoda bude hlášena pro všechny skupiny 30 dnů od počáteční léčby (+/- 7 dnů).
od propuštění z počáteční hospitalizace do 30 (+/-7 dní) po zákroku
Kompozitní MACE
Časové okno: 365 dní (+/- 30 dní) od počátečního postupu
Složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze nebo cévy, cerebrální cévní příhoda bude hlášena pro všechny skupiny 365 dnů od počáteční léčby (+/- 30 dnů).
365 dní (+/- 30 dní) od počátečního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infraredx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení