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CANARY: valutazione coronarica mediante il vicino infrarosso del giallo incline alla rottura aterosclerotica (CANARY)

8 giugno 2017 aggiornato da: Infraredx

Uno studio pilota randomizzato sull'uso di un dispositivo di protezione distale per prevenire l'infarto del miocardio peri-procedurale durante la dilatazione delle stenosi coronariche causate da placche con nuclei lipidici di grandi dimensioni

Lo studio CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) è uno studio cardine per valutare i criteri per la definizione di una placca del nucleo lipidico (LCP) che è ad alto rischio di rottura durante la terapia standard e causa intra-procedurale complicazioni. Se le placche che richiedono un trattamento presentano un rischio superiore al normale di causare complicanze intraprocedurali, alcune pericolose per la vita, il medico curante è meglio informato e può scegliere di adottare misure precauzionali per mitigare il rischio o il risultato di una complicazione. Lo studio CANARY ha anche lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di protezione dall'embolizzazione distale (EPD) come mezzo per prevenire gli attacchi cardiaci innescati dall'embolizzazione della placca durante la terapia di cura standard. Si pensa che l'EPD impedisca alla placca di andare a valle durante il trattamento e di ostruire altri vasi cardiaci. Queste ostruzioni potrebbero causare attacchi di cuore impedendo al sangue di raggiungere il tessuto muscolare cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Health Care Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è programmato per un cateterismo coronarico elettivo
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato prima del cateterismo dell'indice
  • L'uso di LipiScan IVUS CIS non è controindicato
  • Almeno un chemogramma inviato è ottenuto interamente all'interno di un'arteria coronaria nativa
  • Al paziente è stata diagnosticata: angina stabile (CCS I o CCS II); test funzionale positivo per ischemia (entro i 30 giorni precedenti); OPPURE Sindrome coronarica acuta stabilizzata (angina instabile (CCS III o CCS IV), non STEMI o STEMI senza dolore toracico o altri sintomi cardiaci per >24 ore
  • Biomarcatore cardiaco sanguigno (es. troponina I, CK-MB) inferiori all'ULN del laboratorio locale entro 12 ore dal momento del posizionamento del filo guida PCI.
  • Il soggetto deve sottoporsi a PCI di una singola lesione in una singola arteria coronaria nativa durante la procedura di arruolamento.
  • Esiste l'intenzione preventiva di trattare la lesione bersaglio come parte della cura clinica del paziente.
  • La stenosi angiografica della lesione bersaglio stimata visivamente come >=50% e <100%
  • Il diametro del vaso di riferimento della lesione target deve essere >=2,5 mm (stimato visivamente)
  • La lunghezza totale della lesione target deve essere ≤60 mm (stimata visivamente)
  • È possibile soddisfare i requisiti minimi della zona di destinazione per il dispositivo FilterWire.
  • Non devono essere presenti grandi rami laterali (>2,0 mm di diametro) all'interno della lesione bersaglio.
  • Non ci devono essere grandi rami laterali (> 2,0 mm di diametro) tra la lesione target e la zona di atterraggio dell'anello di nitinol del filtro.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto sta attualmente, o nei 30 giorni precedenti, partecipando a un dispositivo o a un protocollo di trattamento farmaceutico.
  • L'aspettativa di vita del soggetto al momento dell'arruolamento è inferiore a 2 anni;
  • Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta al momento dell'arruolamento
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • PCI eseguito nelle 24 ore precedenti l'inizio della procedura dello studio
  • Un PCI è programmato entro i 30 giorni successivi alla procedura di immatricolazione.
  • Incapace di assumere aspirina e tienopiridina per almeno 30 giorni
  • Il paziente ha avuto uno STEMI o non STEMI nelle ultime 24 ore
  • FEVS documentata <25%
  • il paziente ha una malattia multilesionale o multivasale che richiede la rivascolarizzazione di più lesioni durante il cateterismo di iscrizione
  • Qualsiasi evidenza angiografica di trombo in qualsiasi arteria coronaria
  • Vi è evidenza di dissezione o complicazione procedurale prima della randomizzazione
  • Paziente con malattia principale sinistra non protetta (stenosi ≥50%) o malattia equivalente principale sinistra
  • La lesione bersaglio si trova nel segmento distale dell'arteria coronarica nativa bersaglio
  • Il limite prossimale della lesione bersaglio si trova entro 3 mm dall'ostio del vaso bersaglio o dal ramo laterale maggiore (diametro >2 mm mediante stima visiva)
  • La lesione bersaglio è eccessivamente calcificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (+) HR-LCP e EPD
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca bersaglio conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfa la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo. 27 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno randomizzati alla predilatazione standard e all'impianto di stent con un dispositivo di protezione embolica (EPD) in posizione prima di qualsiasi angioplastica.
Dispositivo: Dispositivo di protezione embolica (EPD)
Il dispositivo di protezione embolica è costituito da un filo di protezione, una guaina di rilascio, una guaina di recupero e vari accessori (dispositivo di torsione del filo, introduttore, strumento dilatatore). Il filo dell'EPD viene utilizzato come filo guida orientabile standard da 0,014". Il filtro è progettato per la cattura dei detriti embolici mantenendo un flusso sanguigno continuo. Al termine della procedura, il filtro e il suo contenuto vengono rimossi utilizzando la guaina di recupero e quindi rimossi dal paziente.
Altri nomi:
  • Filo filtrante
Dispositivo: Spettroscopia intracoronarica e valutazione ultrasonica
Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento. Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging coronarico LipiScan IVUS
  • Lipiscan IVUS
  • Lipiscan
  • Chemogramma
Dispositivo: Angioplastica e impianto di stent
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento. Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.
Comparatore placebo: (+) HR-LCP e No EPD (standard di cura)
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca bersaglio conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfa la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo. 27 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno randomizzati alla predilatazione standard e all'impianto di stent senza un dispositivo di protezione embolica (EPD) prima di qualsiasi angioplastica.
Dispositivo: Spettroscopia intracoronarica e valutazione ultrasonica
Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento. Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging coronarico LipiScan IVUS
  • Lipiscan IVUS
  • Lipiscan
  • Chemogramma
Dispositivo: Angioplastica e impianto di stent
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento. Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.
Comparatore placebo: (-) HR-LCP e No EPD (standard di cura)
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca target NON conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfi la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo. 54 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno assegnati (non randomizzati) alla predilatazione standard e all'impianto di stent senza un dispositivo di protezione embolica (EPD) prima di qualsiasi angioplastica.
Dispositivo: Spettroscopia intracoronarica e valutazione ultrasonica
Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento. Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging coronarico LipiScan IVUS
  • Lipiscan IVUS
  • Lipiscan
  • Chemogramma
Dispositivo: Angioplastica e impianto di stent
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento. Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infarto miocardico peri-procedurale come risultato della procedura di stent di cura standard.
Lasso di tempo: <24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Il verificarsi di un IM peri-procedurale nel contesto dello studio CANARY sarà definito come un aumento della troponina I (cTnI) o della troponina T (cTnT) superiore a tre volte il limite superiore della norma (> 3xULN).
<24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infarto miocardico peri-procedurale come risultato dello standard
Lasso di tempo: <24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Il verificarsi di un IM peri-procedurale nel contesto dello studio CANARY sarà definito come un aumento del biomarcatore della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) superiore a tre volte il limite superiore della norma (> 3xULN).
<24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Frequenza delle complicanze intraprocedurali legate al trattamento della Target Plaque.
Lasso di tempo: Dal tempo di inizio del cateterismo al tempo di completamento.
Saranno registrati casi di degrado del flusso TIMI, successo procedurale, dissezione/perforazioni, chiusura improvvisa, generazione di trombi, ecc. per determinare eventuali differenze grossolane nei tassi di eventi tra i gruppi di studio.
Dal tempo di inizio del cateterismo al tempo di completamento.
MACE composito
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla degenza ospedaliera iniziale a 30 (+/-7 giorni) dopo la procedura
Il tasso composito di eventi avversi cardiaci maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione o del vaso target, incidente vascolare cerebrale) verrà riportato per tutti i gruppi a 30 giorni dal trattamento iniziale (+/- 7 giorni).
dalla dimissione dalla degenza ospedaliera iniziale a 30 (+/-7 giorni) dopo la procedura
MACE composito
Lasso di tempo: 365 giorni (+/- 30 giorni) dalla procedura iniziale
Il tasso composito di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione o del vaso target, incidente vascolare cerebrale) verrà riportato per tutti i gruppi a 365 giorni dal trattamento iniziale (+/- 30 giorni).
365 giorni (+/- 30 giorni) dalla procedura iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infraredx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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