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CANARY: Koronare Bewertung durch Nahinfrarot von atherosklerotischem Ruptur-anfälligem Gelb (CANARY)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Infraredx

Ein randomisierter Pilotversuch zur Verwendung eines distalen Schutzgeräts zur Verhinderung von periprozeduralem Myokardinfarkt während der Dilatation von Koronarstenosen, die durch Plaques mit großen Lipidkernen verursacht werden

Die CANARY-Studie (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) ist eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Kriterien für die Definition einer Lipid Core Plaque (LCP), bei der ein hohes Risiko besteht, dass sie während der Standardtherapie reißt und intraprozedural verursacht Komplikationen. Wenn Plaques, die einer Behandlung bedürfen, ein höheres als normales Risiko aufweisen, Komplikationen während des Eingriffs zu verursachen, einige sogar lebensbedrohlich, ist der behandelnde Arzt besser informiert und kann sich dafür entscheiden, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um das Risiko oder die Folge einer Komplikation zu mindern. Die CANARY-Studie soll auch die Machbarkeit der Verwendung eines distalen Embolisationsschutzgeräts (EPD) als Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten bewerten, die durch die Embolisation von Plaque während der Standardversorgungstherapie ausgelöst werden. Es wird angenommen, dass die EPD verhindert, dass Plaque während der Behandlung stromabwärts wandert und andere Herzgefäße verstopft. Diese Hindernisse können Herzinfarkte verursachen, indem sie verhindern, dass Blut das Herzmuskelgewebe erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Health Care Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist für eine elektive Koronarkatheterisierung geplant
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor der Indexkatheterisierung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Die Verwendung von LipiScan IVUS CIS ist nicht kontraindiziert
  • Mindestens ein eingereichtes Chemogramm wird vollständig innerhalb einer nativen Koronararterie erhalten
  • Beim Patienten wurde diagnostiziert: stabile Angina (CCS I oder CCS II); ein positiver Funktionstest für Ischämie (innerhalb der vorangegangenen 30 Tage); ODER Stabilisiertes akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris (CCS III oder CCS IV), Nicht-STEMI oder STEMI ohne Brustschmerzen oder andere Herzsymptome für > 24 Stunden
  • Blut-Herz-Biomarker (d.h. Troponin I, CK-MB) innerhalb von 12 Stunden nach Platzierung des PCI-Führungsdrahts niedriger als die ULN des örtlichen Labors.
  • Der Proband muss sich während des Registrierungsverfahrens einer PCI einer einzelnen Läsion in einer einzelnen nativen Koronararterie unterziehen.
  • Es besteht die vorherige Absicht, die Zielläsion im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten zu behandeln.
  • Die angiographische Stenose der Zielläsion wird visuell auf >=50 % und <100 % geschätzt
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion muss >=2,5 mm betragen (visuell geschätzt)
  • Die Gesamtlänge der Zielläsion muss ≤60 mm betragen (visuell geschätzt)
  • Die Mindestanforderungen an die Landezone für das FilterWire-Gerät können erfüllt werden.
  • Innerhalb der Zielläsion dürfen keine größeren Seitenäste (>2,0 mm Durchmesser) vorhanden sein.
  • Zwischen der Zielläsion und der Landezone der Nitinolschleife des Filters dürfen keine größeren Seitenäste (>2,0 mm Durchmesser) vorhanden sein.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt nimmt derzeit oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einem Geräte- oder pharmazeutischen Behandlungsprotokoll teil.
  • Die Lebenserwartung des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt weniger als 2 Jahre;
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder vermutet, schwanger zu sein
  • Vorherige koronare Bypassoperation (CABG)
  • PCI innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienverfahrens durchgeführt
  • Ein PCI ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Immatrikulationsverfahren geplant.
  • Unfähig, Aspirin und ein Thienopyridin für mindestens 30 Tage einzunehmen
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 24 Stunden einen STEMI oder einen Nicht-STEMI
  • Dokumentierter LVEF <25 %
  • Der Patient hat eine Erkrankung mit mehreren Läsionen oder mehreren Gefäßen, die eine Revaskularisierung mehrerer Läsionen während der Registrierungskatheterisierung erfordert
  • Jeglicher angiographischer Hinweis auf einen Thrombus in einer Koronararterie
  • Vor der Randomisierung gibt es Hinweise auf eine Dissektion oder prozedurale Komplikationen
  • Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptmuskulatur (≥ 50 % Stenose) oder eine äquivalente Erkrankung der linken Hauptmuskulatur
  • Die Zielläsion befindet sich im distalen Segment der Zielkoronararterie
  • Die proximale Grenze der Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm des Ostiums des Zielgefäßes oder des Hauptseitenasts (> 2 mm Durchmesser nach visueller Schätzung).
  • Die Zielläsion ist übermäßig verkalkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (+)HR-LCP und EPD
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält ein LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt. 27 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden randomisiert einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation mit einer Embolieschutzvorrichtung (EPD) vor jeder Angioplastie unterzogen.
Gerät: Embolieschutzgerät (EPD)
Das Embolieschutzgerät besteht aus einem Schutzdraht, einer Einführschleuse, einer Rückholschleuse und diversem Zubehör (Drahtdrehgerät, Einführhilfe, Dilatatorwerkzeug). Der Draht des EPD wird als lenkbarer Standard-0,014-Zoll-Führungsdraht verwendet. Der Filter dient zum Auffangen von Embolierückständen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Blutflusses. Nach Abschluss des Eingriffs werden der Filter und sein Inhalt mit der Bergungshülle entfernt und dann aus dem Patienten entfernt.
Andere Namen:
  • Filterdraht
Gerät: Intrakoronare Spektroskopie und Ultraschallauswertung
Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
  • LipiScan IVUS Koronarbildgebungssystem
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogramm
Gerät: Angioplastie und Stent-Implantation
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist. Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.
Placebo-Komparator: (+)HR-LCP und kein EPD (Standard of Care)
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält ein LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt. 27 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden vor einer Angioplastie randomisiert einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation ohne Embolieschutzvorrichtung (EPD) zugeordnet.
Gerät: Intrakoronare Spektroskopie und Ultraschallauswertung
Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
  • LipiScan IVUS Koronarbildgebungssystem
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogramm
Gerät: Angioplastie und Stent-Implantation
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist. Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.
Placebo-Komparator: (-)HR-LCP und keine EPD (Standard of Care)
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält KEIN LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt. 54 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden (nicht randomisiert) einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation ohne Embolieschutzvorrichtung (EPD) vor einer Angioplastie zugewiesen.
Gerät: Intrakoronare Spektroskopie und Ultraschallauswertung
Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
  • LipiScan IVUS Koronarbildgebungssystem
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Chemogramm
Gerät: Angioplastie und Stent-Implantation
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist. Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines periprozeduralen Myokardinfarkts als Ergebnis eines Stenting-Verfahrens mit Standardversorgung.
Zeitfenster: <24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Das Auftreten eines periprozeduralen Myokardinfarkts im Kontext der CANARY-Studie wird als eine Erhöhung von Troponin I (cTnI) oder Troponin T (cTnT) über das Dreifache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN) definiert.
<24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines periprozeduralen Myokardinfarkts als Ergebnis der Norm
Zeitfenster: <24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Das Auftreten eines periprozeduralen Myokardinfarkts im Kontext der CANARY-Studie wird als eine Erhöhung des Biomarkers Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB) über das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (> 3 x ULN) definiert.
<24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Häufigkeit intraprozeduraler Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung der Zielplaque.
Zeitfenster: Startzeit der Katheterisierung bis Fertigstellungszeit.
Fälle von TIMI-Flussverschlechterung, Verfahrenserfolg, Dissektion/Perforationen, abruptem Verschluss, Thrombusbildung usw. werden aufgezeichnet, um die groben Unterschiede in den Ereignisraten zwischen den Studiengruppen zu bestimmen.
Startzeit der Katheterisierung bis Fertigstellungszeit.
Zusammengesetzter MACE
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis 30 (+/-7 Tage) nach dem Eingriff
Die kombinierte Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion oder des Zielgefäßes, zerebraler Gefäßinfarkt) wird für alle Gruppen 30 Tage nach der Erstbehandlung (+/- 7 Tage) berichtet.
von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis 30 (+/-7 Tage) nach dem Eingriff
Zusammengesetzter MACE
Zeitfenster: 365 Tage (+/- 30 Tage) ab dem ersten Verfahren
Die zusammengesetzte Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion oder des Zielgefäßes, zerebrale Gefäßinsuffizienz) wird für alle Gruppen 365 Tage nach der Erstbehandlung (+/- 30 Tage) berichtet.
365 Tage (+/- 30 Tage) ab dem ersten Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infraredx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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