Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANARY: Koronar vurdering ved nær-infrarød af aterosklerotisk ruptur-tilbøjelig gul (CANARY)

8. juni 2017 opdateret af: Infraredx

Et randomiseret pilotforsøg med brugen af ​​en distal beskyttelsesanordning til at forhindre peri-procedurel MI under dilatation af koronare stenoser forårsaget af plaques med store lipidkerner

CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow)-undersøgelsen er et pivotalt forsøg til at evaluere kriterier for at definere en Lipid Core Plaque (LCP), der har høj risiko for at briste under standardbehandling og forårsage intra-procedurel komplikationer. Hvis plaques, der kræver behandling, har en højere risiko end normalt for at forårsage intra-procedureelle komplikationer, nogle livstruende, er den behandlende læge bedre informeret og kan vælge at tage forholdsregler for at mindske risikoen eller resultatet af en komplikation. CANARY-undersøgelsen er også designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en distal emboliseringsbeskyttelsesanordning (EPD) som et middel til at forhindre hjerteanfald udløst af embolisering af plak under standardbehandlingsterapi. Det menes, at EPD vil forhindre plak i at gå nedstrøms under behandlingen og blokere andre hjertekar. Disse forhindringer kan forårsage hjerteanfald ved at forhindre blod i at nå hjertemuskelvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Health Care Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Personen er planlagt til en elektiv koronar kateterisation
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for indekskateteriseringen
  • Brug af LipiScan IVUS CIS er ikke kontraindiceret
  • Mindst et indsendt kemogram opnås udelukkende inden for en naturlig kranspulsåre
  • Patienten er blevet diagnosticeret med: stabil angina (CCS I eller CCS II); en positiv funktionstest for iskæmi (inden for de foregående 30 dage); ELLER Stabiliseret akut koronarsyndrom (ustabil angina (CCS III eller CCS IV), ikke-STEMI eller STEMI uden brystsmerter eller andre hjertesymptomer i >24 timer
  • Hjertebiomarkør for blod (dvs. troponin I, CK-MB) niveauer mindre end det lokale laboratorie-ULN inden for 12 timer efter tidspunktet for PCI-guidewire-placering.
  • Forsøgspersonen skal gennemgå PCI af en enkelt læsion i en enkelt naturlig koronararterie under tilmeldingsproceduren.
  • Der er forudgående hensigt om at behandle mållæsionen som en del af patientens kliniske pleje.
  • Mållæsionen angiografisk stenose visuelt estimeret til >=50 % og <100 %
  • Mållæsionens referencekardiameter skal være >=2,5 mm (visuelt estimeret)
  • Den samlede mållæsionslængde skal være ≤60 mm (visuelt estimeret)
  • Minimumskravene til landingszone for FilterWire-enheden kan opfyldes.
  • Der må ikke være større sidegrene (>2,0 mm i diameter) inden for mållæsionen.
  • Der må ikke være større sidegrene (>2,0 mm i diameter) mellem mållæsionen og filternitinol-løkkens landingszone.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller inden for de foregående 30 dage, i en anordning eller en farmaceutisk behandlingsprotokol.
  • Emnets forventede levetid på indskrivningstidspunktet er mindre end 2 år;
  • Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid på tidspunktet for tilmeldingen
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
  • PCI udført inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesproceduren
  • En PCI er planlagt inden for de 30 dage efter tilmeldingsproceduren.
  • Ude af stand til at tage aspirin og en thienopyridin i mindst 30 dage
  • Patienten oplevede en STEMI eller ikke-STEMI inden for de seneste 24 timer
  • Dokumenteret LVEF <25 %
  • patienten har multilæsioner eller multikarsygdom, der kræver revaskularisering af flere læsioner under indskrivningskateteriseringen
  • Ethvert angiografisk tegn på trombe i enhver kranspulsåre
  • Der er tegn på dissektion eller proceduremæssig komplikation forud for randomisering
  • Patienten har ubeskyttet venstre hovedsygdom (≥50 % stenose) eller venstre hovedækvivalent sygdom
  • Mållæsion er lokaliseret i det distale segment af den oprindelige målkoronararterie
  • Den proksimale binding af mållæsionen er placeret inden for 3 mm fra ostium af målkarret eller hovedsidegrenen (>2 mm diameter ved visuel vurdering)
  • Mållæsionen er for forkalket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (+)HR-LCP og EPD
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af ​​Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen. 27 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive randomiseret til standard prædilatation og stentimplantation med en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
Enhed: Embolisk beskyttelsesenhed (EPD)
Den emboliske beskyttelsesanordning består af en beskyttelsestråd, en leveringskappe, en opsamlingskappe og forskelligt tilbehør (trådmomentanordning, indføringsanordning, dilatatorværktøj). EPD'ens ledning bruges som en standard 0,014" styrbar guidewire. Filteret er designet til indfangning af embolisk affald, samtidig med at det opretholder en kontinuerlig blodgennemstrømning. Ved afslutningen af ​​proceduren fjernes filteret og dets indhold ved hjælp af udvindingsskeden og fjernes derefter fra patienten.
Andre navne:
  • Filterwire
Enhed: Intrakoronar spektroskopi og ultralydsevaluering
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling. Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
  • LipiScan IVUS Coronary Imaging System
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Kemogram
Enhed: Angioplastik og stentimplantat
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af ​​referencebeholderens diameter. Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.
Placebo komparator: (+)HR-LCP og ingen EPD (standardbehandling)
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af ​​Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen. 27 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive randomiseret til standard præ-dilatation og stentimplantation uden en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
Enhed: Intrakoronar spektroskopi og ultralydsevaluering
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling. Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
  • LipiScan IVUS Coronary Imaging System
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Kemogram
Enhed: Angioplastik og stentimplantat
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af ​​referencebeholderens diameter. Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.
Placebo komparator: (-)HR-LCP og ingen EPD (standardbehandling)
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil IKKE indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af ​​Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen. 54 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive tildelt (ikke randomiseret) til standard præ-dilatation og stentimplantation uden en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
Enhed: Intrakoronar spektroskopi og ultralydsevaluering
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling. Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
  • LipiScan IVUS Coronary Imaging System
  • LipiScan IVUS
  • LipiScan
  • Kemogram
Enhed: Angioplastik og stentimplantat
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af ​​referencebeholderens diameter. Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på peri-procedurel myokardieinfarkt som et resultat af standardpleje stentingprocedure.
Tidsramme: <24 timer efter perkutan koronar intervention
Forekomsten af ​​en peri-procedurel MI i forbindelse med CANARY forsøget vil blive defineret som en forhøjelse af troponin I (cTnI) eller troponin T (cTnT) over tre gange den øvre grænse for normal (>3xULN).
<24 timer efter perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for peri-procedurel myokardieinfarkt som resultat af standard
Tidsramme: <24 timer efter perkutan koronar intervention
Forekomsten af ​​en peri-procedurel MI i forbindelse med CANARY forsøget vil blive defineret som en forhøjelse af kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) biomarkør over tre gange den øvre grænse for normal (>3xULN).
<24 timer efter perkutan koronar intervention
Hyppighed af intraprocedureelle komplikationer relateret til behandlingen af ​​Target Plaque.
Tidsramme: Kateterisation starttid til færdiggørelsestid.
Forekomster af TIMI-flownedbrydning, proceduremæssig succes, dissektion/perforeringer, brat lukning, trombegenerering osv. vil blive registreret for at bestemme eventuelle grove forskelle i hændelsesrater mellem undersøgelsesgrupperne.
Kateterisation starttid til færdiggørelsestid.
Sammensat MACE
Tidsramme: fra udskrivelse fra indledende hospitalsophold til 30 (+/-7 dage) efter proceduren
Den sammensatte frekvens for alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen eller karret, cerebral vaskual ulykke vil blive rapporteret for alle grupper 30 dage efter den indledende behandling (+/- 7 dage).
fra udskrivelse fra indledende hospitalsophold til 30 (+/-7 dage) efter proceduren
Sammensat MACE
Tidsramme: 365 dage (+/- 30 dage) fra indledende procedure
Den sammensatte frekvens af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen eller karet, cerebral vaskual ulykke vil blive rapporteret for alle grupper 365 dage efter den indledende behandling (+/- 30 dage).
365 dage (+/- 30 dage) fra indledende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infraredx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger