Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška indukční chemoterapie a chemoradioterapie s TS-1 a cisplatinou (SP) jako léčba první linie u pacientů s vysokým rizikem pokročilého karcinomu žaludku

1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University

Zkouška fáze I indukční chemoterapie a chemoradioterapie s TS-1 a cisplatinou (SP) jako léčba první linie u pacientů s vysokým rizikem pokročilého karcinomu žaludku

Studie fáze I indukční chemoterapie a chemoradioterapie s TS-1 a cisplatinou (SP) jako léčba první linie u pacientů s vysokým rizikem pokročilého karcinomu žaludku. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie byla účinně používána u rakoviny jícnu, hrtanu a konečníku, ale rakovina žaludku je v Koreji studována jen zřídka. Zvyšuje se zájem o předoperační radioterapii ve snaze zlepšit přežití a zvýšit patologickou kompletní odpověď u pacientů s karcinomem žaludku. Chemoradioterapie může být nejlepší modalitou v neoadjuvantní léčbě u vysoce rizikových pokročilých nádorů, jako je typ IV nebo velký typ III, N3/objemné N2 metastázy nebo lokálně pokročilé nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku
  • Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění nebo vysoce rizikový pokročilý nádor: borrmann typ IV, velký borrmann typ III (>8 cm), lokálně rozsáhlé onemocnění uzlin (bulky N), lokálně pokročilé (T4) nádory, invaze jícnu
  • Věk: 20 až 75
  • ECOG PS: 0 nebo 1
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů: Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109 / l, počet krevních destiček > 100 x 109 / l, hemoglobin > 9 g/dl (povolená transfuze), vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min, celkový bilirubin v séru < 1,5násobek horní normální hranice (UNL), sérová alanintransamináza (ALT) < 3násobek UNL
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Sexuálně aktivní pacienti ve spojení se svým partnerem musí během terapie praktikovat antikoncepci. Pacientky v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Žádné předchozí nebo souběžné závažné zdravotní stavy, včetně některého z následujících: Cerebrovaskulární onemocnění během posledního roku/ Kardiovaskulární onemocnění; infarkt myokardu během posledního roku, nekontrolovaná hypertenze při chronické medikaci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu/závažné trauma, velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie do 28 dnů Závažná nehojící se rána , vřed nebo zlomenina kosti/ Důkazy o krvácivé diatéze nebo koagulopatii/ Nedávná anamnéza jakéhokoli aktivního gastrointestinálního zánětlivého stavu
  • Žádný nedostatek fyzické integrity horního GI traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Žádné krvácení z primárního nádoru nebo gastrointestinální stenózy
  • dostatečný perorální příjem
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu žaludku kromě endoskopické resekce membrány (EMR)
  • Žádná známá periferní neuropatie ≥ 1
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než adenokarcinom
  • Metastázy do míst mimo břicho (játra nebo jiné hematogenní metastázy)
  • Pacienti s definitivním ascitem v předoperačním CT břicha
  • dokumentované inoperabilní onemocnění peritoneálního výsevu určené explorativní laparotomií
  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než karcinomu žaludku, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy: Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů/aktivní nekontrolovaná infekce/závažná hyperkalcémie nad 12 mg/dl nekontrolovaná bisfosfonáty/jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se ve studiu
  • Souběžná léčba kortikosteroidy (nebo ekvivalentem) s výjimkou použití v režimu profylaktické medikace, léčbě akutních hypersenzitivních reakcí nebo pokud není chronická léčba (zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie) nízkou dávkou (<20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Současné nebo s 4týdenním podáváním jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
  • Souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  • Předchozí paliativní operace (otevření a zavření, operace průchodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Lék: TS-1 s cisplatinou

SP CCRT (= TS-1 s cisplatinou souběžná radiační terapie)

  • Krok 1: Chemoterapie; TS-1/CDDP #2 cykly
  • Krok 2: Chemoradioterapie; CCRT s týdenním TS-1/CDDP
  • Krok 3: Chirurgická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: asi 7 týdnů
asi 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2009-0555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení