Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii indukcyjnej i chemioradioterapii z użyciem TS-1 i cisplatyny (SP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka wysokiego ryzyka

1 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie fazy I chemioterapii indukcyjnej i chemioradioterapii z użyciem TS-1 i cisplatyny (SP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka wysokiego ryzyka

Badanie fazy I chemioterapii indukcyjnej i chemioradioterapii z użyciem TS-1 i cisplatyny (SP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka wysokiego ryzyka. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Radioterapię skutecznie stosowano w raku przełyku, raku krtani i raku odbytnicy, ale rak żołądka jest rzadko badany w Korei. Wzrasta zainteresowanie radioterapią przedoperacyjną w celu poprawy przeżycia i zwiększenia całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z rakiem żołądka. Chemioradioterapia może być najlepszą metodą w leczeniu neoadjuwantowym zaawansowanych nowotworów wysokiego ryzyka, takich jak typ IV lub duży typ III, przerzuty N3/masowe N2 lub guzy zaawansowane miejscowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka
  • Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną chorobę lub zaawansowany guz wysokiego ryzyka: Borrmann typu IV, duży Borrmann typu III (>8 cm), miejscowo rozległa choroba węzłów chłonnych (masowate N), miejscowo zaawansowany (T4) guzy, naciekanie przełyku
  • Wiek: od 20 do 75 lat
  • PS ECOG: 0 lub 1
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi > 100 x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl (poprzez dozwoloną transfuzję), Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL), transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) < 3-krotność UNL
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci aktywni seksualnie, wspólnie z partnerem, muszą stosować antykoncepcję podczas terapii. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych istotnych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych: choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatniego roku / choroby układu krążenia; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przewlekłego przyjmowania leków, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia/ Poważny uraz, poważna operacja lub otwarta biopsja w ciągu 28 dni Poważna niegojąca się rana , wrzód lub złamanie kości / Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię / W ostatnim czasie jakikolwiek czynny stan zapalny przewodu pokarmowego
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do przyjmowania leków doustnych
  • Brak krwawienia z guza pierwotnego lub zwężenia przewodu pokarmowego
  • wystarczające spożycie doustne
  • Brak wcześniejszej operacji raka żołądka z wyjątkiem resekcji błony endoskopowej (EMR)
  • Brak znanej neuropatii obwodowej ≥ 1
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
  • Przerzuty do miejsc poza jamą brzuszną (wątroba lub inne przerzuty krwiopochodne)
  • Pacjenci z wyraźnym wodobrzuszem w przedoperacyjnej TK jamy brzusznej
  • udokumentowana nieoperacyjna choroba wysiewu otrzewnej stwierdzona przez zwiadowczą laparotomię
  • Nowotwór inny niż rak żołądka w przeszłości lub współistniejący, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub stany medyczne: Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie lub napady padaczkowe / Aktywna niekontrolowana infekcja / Ciężka hiperkalcemia powyżej 12 mg/dL niekontrolowana za pomocą bisfosfonianów / Inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do uczestnictwa W badaniu
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami (lub ich odpowiednikami), z wyjątkiem stosowania w schemacie leczenia profilaktycznego, leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (<20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)
  • Jednoczesne lub z 4-tygodniowym podawaniem jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku
  • Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
  • Przebyta operacja paliatywna (otwarta i zamknięta, operacja przejścia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Lek: TS-1 z cisplatyną

SP CCRT (= TS-1 z równoczesną radioterapią cisplatyną)

  • Krok 1: Chemioterapia; Cykle TS-1/CDDP #2
  • Krok 2: Chemioradioterapia; CCRT z cotygodniowym TS-1/CDDP
  • Krok 3: Terapia chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: około 7 tygodni
około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2009-0555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami