Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med induktionskemoterapi og kemoradioterapi med TS-1 og cisplatin (SP) som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko avanceret gastrisk cancer

1. juni 2013 opdateret af: Yonsei University

Et fase I-forsøg med induktionskemoterapi og kemoradioterapi med TS-1 og cisplatin (SP) som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko, avanceret gastrisk cancer

Et fase I-forsøg med induktionskemoterapi og kemoradioterapi med TS-1 og Cisplatin (SP) som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko fremskreden mavekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling blev effektivt brugt til kræft i spiserøret, strubekræft og endetarmskræft, men mavekræft er sjældent undersøgt i Korea. Der er en stigende interesse for præoperativ strålebehandling i bestræbelserne på at forbedre overlevelse og øge patologisk fuldstændig respons hos patienter med gastrisk cancer. Kemoradioterapi kan være den bedste modalitet i neoadjuverende omgivelser til fremskredne højrisikotumorer, såsom type IV eller stor type III, N3/voluminøs N2-metastaser eller lokalt fremskredne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk adenocarcinom
  • Patienter skal have uoperabel sygdom eller fremskreden højrisikotumor: borrmann type IV, stor borrmann type III (>8 cm), lokalt omfattende nodal sygdom (voluminøs N), lokalt fremskreden (T4) tumorer, esophageal invasion
  • Alder: 20 til 75
  • ECOG PS: 0 eller 1
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 / L, Trombocyttal > 100 x 109 / L, Hæmoglobin > 9 g/dL (ved transfusion tilladt), Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min, Serum total bilirubin < 1,5 gange øvre normal grænse (UNL), serum alanin transaminase (ALT) < 3 gange UNL
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Seksuelt aktive patienter skal sammen med deres partner praktisere prævention under behandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere eller samtidige væsentlige medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende: Cerebrovaskulær sygdom inden for det seneste år/ Hjerte-kar-sygdom; myokardieinfarkt inden for det seneste år, ukontrolleret hypertension under behandling med kronisk medicin, ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin/Større traumer, større operation eller åben biopsi inden for de 28 dage Alvorligt ikke-helende sår , mavesår eller knoglebrud/ Bevis på blødende diatese eller koagulopati/ Nylig historie med enhver aktiv gastrointestinal inflammatorisk tilstand
  • Ingen mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Ingen blødning fra primær tumor eller gastrointestinal stenose
  • tilstrækkelig oral indtagelse
  • Ingen tidligere operation for gastrisk cancer undtagen endoskopisk membranresektion (EMR)
  • Ingen kendt perifer neuropati ≥ 1
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • Metastase til steder uden for abdomen (lever eller anden hæmatogen metastase)
  • Patienter med tydelig ascites i præoperativ abdomen CT
  • dokumenteret inoperabel peritoneal frøsygdom bestemt ved eksplorativ laparotomi
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end gastrisk cancer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande: Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller krampeanfald/ Aktiv ukontrolleret infektion/ Alvorlig hypercalcæmi på over 12 mg/dL ukontrolleret med bisfosfonater/ Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Samtidig behandling med kortikosteroider (eller tilsvarende) undtagen som anvendelse til profylaktisk medicinbehandling, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner, eller medmindre kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lav dosis (<20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Samtidig eller med en 4-ugers periode administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse
  • Samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  • Tidligere palliativ kirurgi (åben og lukning, passageoperation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Medicin: TS-1 med Cisplatin

SP CCRT(= TS-1 med cisplatin samtidig strålebehandling)

  • Trin 1: Kemoterapi; TS-1/CDDP #2 cyklusser
  • Trin 2: Kemoradioterapi; CCRT med ugentlig TS-1/CDDP
  • Trin 3: Kirurgisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: omkring 7 uger
omkring 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2009-0555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger